Datos de telitacicept de RemeGen a las 104 semanas: se mantiene la protección de la función renal y el uso comercial sigue dependiendo del pago
Un estudio de fase III en China mostró que la función renal disminuyó más lentamente durante dos años en el grupo de telitacicept que en el de placebo, mientras que la mejoría de la proteinuria se mantuvo. J.P. Morgan considera que el fármaco es competitivo para pacientes con nefropatía por IgA de alto riesgo, pero la elección del tratamiento y los costes a largo plazo afectarán a su uso real.
Fuente original：J.P. MorganPrimera publicación en Unhidea：Fecha de la fuente original：
Idea clave
Los datos de telitacicept a las 104 semanas refuerzan la evidencia de protección renal a largo plazo, pero el alcance de su uso en China también depende de las pautas de tratamiento y de la carga para los pacientes.
¿Qué cambios aportan los datos a las 104 semanas?
En el estudio TELIGAN de fase III en China, con 318 participantes, el cambio anualizado de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a las 104 semanas fue una disminución de 0.6 mL/min/1.73m² al año en el grupo de telitacicept, frente a una disminución de 5.7 en el grupo de placebo, con una diferencia de tratamiento de 5.1 al año. Esto significa que la función renal disminuyó considerablemente más despacio en el grupo tratado.
En comparación con el placebo, el riesgo de una disminución confirmada de la eGFR de al menos 30% y de al menos 40% fue menor en el grupo de telitacicept en 89% y 81%, respectivamente; no se registraron en el grupo tratado eventos del criterio de valoración compuesto de insuficiencia renal definido previamente.
¿Cómo respalda la mejoría de la proteinuria la protección a largo plazo?
A las 104 semanas, el cociente proteína-creatinina urinario (UPCR) de 24 horas cayó por debajo de 0.5 g/g en el 44,0% de los pacientes del grupo de telitacicept, frente al 8,2% en el grupo de placebo; el UPCR disminuyó 60,3% respecto al valor inicial en el grupo tratado y aumentó 0,9% en el grupo de placebo.
La Gd-IgA1 disminuyó 47,79% respecto al valor inicial en el grupo tratado y aumentó 19,06% en el grupo de placebo. J.P. Morgan considera que este cambio respalda el mecanismo de acción de telitacicept sobre las dos dianas BLyS/APRIL.
¿Cómo se compara con el fármaco de referencia en el mercado chino?
J.P. Morgan utiliza el subgrupo de China continental del estudio de fase III de Nefecon como referencia local más cercana: ese subgrupo incluyó a 62 personas y mostró un beneficio en la eGFR media ponderada por tiempo durante dos años de 9.6 mL/min/1.73m² frente al placebo; el UPCR disminuyó 43% a los 24 meses.
El banco considera que los datos de telitacicept sobre la función renal y la proteinuria a largo plazo son competitivos y que el estudio aleatorizado en China tuvo una muestra mayor. Las medidas de eGFR de ambos estudios son diferentes: la primera es la diferencia entre las pendientes de cambio anualizado y la segunda es la diferencia entre las medias ponderadas por tiempo durante dos años.
¿Cómo se traducen los datos clínicos en uso en el mercado?
J.P. Morgan considera que los datos respaldan telitacicept como opción de tratamiento inmunomodulador para pacientes con nefropatía por IgA de alto riesgo en China. Sin embargo, las opiniones de los médicos indican que las pautas de tratamiento aún no son uniformes; los niveles de proteinuria, las prácticas de biopsia, las preferencias médicas, el reembolso del seguro médico y la capacidad de pago de los pacientes influyen en la elección del fármaco.
Los pacientes con menor proteinuria pueden continuar con el tratamiento conservador; aquellos con proteinuria superior a aproximadamente 0.5 gramos al día o con características de mayor riesgo pueden utilizar nuevos fármacos como Nefecon y telitacicept.
El coste a largo plazo es un factor importante para la adopción a corto plazo. Nefecon parece utilizarse más ampliamente en las regiones donde el seguro médico reduce el gasto de bolsillo; la posibilidad de ampliar el uso de telitacicept depende en parte de cuánto puedan disminuir los costes del tratamiento a largo plazo después de que su indicación para la nefropatía por IgA pueda obtener cobertura del seguro médico en 2027.
J.P. Morgan mantiene su recomendación de sobreponderar las acciones A de RemeGen, con un precio objetivo de 151 yuanes para diciembre de 2027, basado en un modelo de descuento de flujos de caja.
