¿Por qué superaron las expectativas los datos de Lung06?

  • El ensayo chino de fase III Lung06 incluyó a 455 pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico y expresión de PD-L1 inferior a 1%. Comparó sac-TMT más pembrolizumab con quimioterapia más pembrolizumab.
  • Con una mediana de seguimiento de 9.7 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión evaluada mediante imágenes independientes fue de 15.0 meses y 5.7 meses, respectivamente, con una razón de riesgos instantáneos de 0.49. Basándose en las opiniones recientes del mercado, Morgan Stanley considera que este beneficio superó las expectativas; sin embargo, los 5.7 meses del grupo de control fueron ligeramente inferiores a los 6.2 meses del ensayo KN-189.
  • Las tasas de respuesta objetiva de ambos grupos fueron de 50,2% y 47,3%, respectivamente, con poca diferencia; sin embargo, la mediana de duración de la respuesta fue de 13.6 meses y 6.8 meses. En otras palabras, la principal ventaja reside tanto en si los pacientes responden como en la duración de esa respuesta.

¿Qué respalda la posibilidad de sustituir la quimioterapia y cuáles son sus límites?

  • La incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento de grado 3 o superior fue del 47,6% en el grupo de combinación con sac-TMT, inferior al 60,6% del grupo de combinación con quimioterapia, con menos acontecimientos hematológicos; la incidencia de estomatitis de grado 3 o superior fue del 2,2%. Morgan Stanley considera que el perfil de seguridad respalda aún más el potencial de este régimen para sustituir la quimioterapia.
  • La razón de riesgos instantáneos de supervivencia global fue de 0.58, con una tendencia favorable, pero los datos aún no son maduros. Los intervalos de confianza de las razones de riesgos en los subgrupos de mujeres y de personas que nunca habían fumado fueron amplios; solo entre 2% y 3% de los pacientes tenían metástasis cerebrales al inicio, y la eficacia en esta población sigue siendo una cuestión clave.
  • Kelun y su socio Merck estudian regímenes que combinan sac-TMT con fármacos dirigidos a PD-1 y VEGF, y esperan disponer durante los próximos 12–18 meses de información más clara para elegir regímenes combinados de primera línea contra el cáncer de pulmón.

¿Cuál fue el beneficio de supervivencia en el otro ensayo de cáncer de pulmón?

  • El ensayo chino de fase III Lung04 estudió a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR que habían recibido tratamiento dirigido a EGFR. El análisis final mostró una mediana de supervivencia global de 25.9 meses en el grupo de sac-TMT y de 17.4 meses en el grupo de quimioterapia, con una razón de riesgos de muerte de 0.69.
  • Esta razón de riesgos fue superior a la de 0.60 del análisis intermedio anterior, pero Morgan Stanley considera que el beneficio de supervivencia global se mantuvo en términos generales y que el resultado estuvo en línea con las expectativas; no surgieron nuevas señales de seguridad tras prolongar el seguimiento.

¿Cómo valora la entidad el potencial de ventas y los próximos hitos?

  • Morgan Stanley prevé ventas máximas mundiales ajustadas de sac-TMT de 8 mil millones de dólares y ventas máximas sin ajustar de 14 mil millones de dólares. El banco otorga a Kelun Pharmaceutical una calificación de sobreponderar, con un precio objetivo de 61 yuanes; el informe recoge un precio de cierre de 42.75 yuanes el 23 de octubre.
  • Los próximos hitos incluyen los primeros datos de supervivencia global de Lung05, previstos para el primer semestre de 2027, así como datos globales de fase III en 2027 sobre la combinación de primera línea con osimertinib en cáncer de pulmón con mutación de EGFR y sobre el tratamiento de tercera línea; el informe también señala que los datos de TruFuse-005 de Merck están programados para publicarse el 26 de octubre de 2026.