¿Se cerrará el acceso de las farmacéuticas estadounidenses a los medicamentos innovadores chinos?

  • El Departamento del Tesoro de EE. UU. ha presentado un borrador de restricciones a la inversión en virtud de la Ley COINS. Goldman Sachs considera que las restricciones se centran en la propiedad y la financiación, y no en una prohibición general de que las farmacéuticas estadounidenses adquieran derechos sobre activos farmacológicos chinos: los acuerdos comerciales de licencia no figuran expresamente entre las operaciones restringidas.
  • Esta diferencia afecta directamente a los modelos de colaboración existentes. Recientemente, las innovaciones chinas han entrado en el ecosistema biofarmacéutico mundial principalmente mediante licencias de medicamentos, y no mediante inversión directa en capital; por tanto, restringir las participaciones estratégicas y restringir la adquisición de medicamentos afectan al sector por vías distintas.

¿Qué estructuras de operaciones podrían hacer que las colaboraciones de licencia queden sujetas a la prohibición?

  • Según la interpretación de Goldman Sachs del borrador, una licencia territorial remunerada mediante un pago inicial, pagos por hitos regulatorios y regalías sobre ventas no es una operación restringida siempre que no implique la emisión de capital extranjero ni un fondo común de beneficios. La financiación conjunta o el reparto de costes de ensayos clínicos sin reparto de ganancias y pérdidas tampoco constituye una empresa conjunta restringida.
  • El límite depende de si ambas partes aportan capital o activos y comparten beneficios y pérdidas. Estos acuerdos pueden considerarse empresas conjuntas incluso sin crear una sociedad independiente; por tanto, los acuerdos de desarrollo conjunto con esas estructuras podrían prohibirse.
  • Una licencia acompañada de la compra de acciones o de deuda convertible también estará prohibida si la contraparte y la tecnología entran en el ámbito de las restricciones y no se aplica ninguna excepción. La transferencia a China de propiedad intelectual estadounidense, candidatos a fármacos o activos tecnológicos también podría restringirse si forma parte de un acuerdo de empresa conjunta.

¿Qué tecnologías abarcan las restricciones de financiación y qué excepciones existen?

  • El borrador abarca las actividades que utilizan sistemas biológicos para desarrollar, modificar, producir o controlar medicamentos y sus mecanismos de administración, así como equipos y herramientas destinados específicamente al descubrimiento y la fabricación de medicamentos, como las plataformas de secuenciación. Ciertos compuestos de molécula pequeña que no implican sistemas biológicos no quedan incluidos en la prohibición por el mero hecho de ser esos compuestos.
  • Las restricciones incluyen la adquisición directa o indirecta por inversores estadounidenses de participaciones de capital o derechos contingentes sobre capital en las empresas pertinentes, así como la concesión de financiación mediante deuda con derechos de gobernanza o de participación en beneficios similares a los del capital. El acceso de las empresas chinas de descubrimiento de medicamentos en fase temprana a financiación de capital estadounidense también quedará limitado, salvo que se aplique una excepción.
  • Las excepciones incluyen las operaciones completadas antes del 18 de diciembre de 2025, así como las operaciones admisibles en el mercado secundario de valores cotizados y las inversiones en sociedades de inversión registradas; en estas últimas, los derechos de gobernanza obtenidos por los inversores no deben superar las protecciones habituales de los accionistas minoritarios. Por tanto, el alcance de las restricciones también depende del método de inversión y de los derechos asociados.

¿Cuándo se aclarará el alcance definitivo y qué más podría cambiar?

  • Las normas se encuentran actualmente en fase de borrador, el plazo de consulta pública termina el 7 de diciembre de 2026 y el Tesoro debe publicar las normas definitivas antes del 13 de marzo de 2027. Entre las cuestiones sometidas a consulta figura si el alcance relativo a los medicamentos debería centrarse con mayor precisión en tecnologías de vanguardia, lo que afectaría a la cobertura final.
  • Goldman Sachs también sigue la próxima reautorización de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), que, en su opinión, podría incluir disposiciones de política relacionadas con China. El borrador también establece un mecanismo de consulta previo a las operaciones que permite a las partes obtener comentarios confidenciales y no vinculantes del Tesoro sobre los acuerdos propuestos, o directrices públicas de forma anónima.