¿Qué cambios ha aportado el ensayo global de fase III?

  • El conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido a TROP2 sac-TMT, desarrollado conjuntamente por Kelun-Biotech y Merck & Co., se utilizó en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente previamente tratados en el ensayo global de fase III TroFuse-005. Bernstein considera que esta es una prueba importante de si los datos de ensayos previos en China pueden extrapolarse a la población mundial.
  • Con una mediana de seguimiento de 14 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7.2 meses en el grupo de sac-TMT y de 3.9 meses en el grupo de tratamiento elegido por el médico; el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo un 41%. La mediana de supervivencia global fue de 19.0 y 12.1 meses, respectivamente, y el riesgo de muerte se redujo un 32%; ambas mejoras fueron estadísticamente significativas.
  • La necesidad de tratamiento surge de las opciones limitadas en líneas posteriores: para los pacientes cuya enfermedad sigue progresando después de la quimioterapia con platino y la terapia PD-(L)1, las principales opciones aún incluyen la quimioterapia con un solo agente.

¿Cómo se compara su eficacia con la de otros ADC?

  • Bernstein considera que, aunque los pacientes del ensayo de sac-TMT habían recibido más tratamientos previos, su señal de eficacia sigue siendo competitiva entre los ADC de la misma clase. Su mediana de supervivencia libre de progresión de 7.2 meses es comparable a los datos de puxi-sam de AstraZeneca, aunque este último se estudió en pacientes en líneas de tratamiento más tempranas y positivos para B7-H4.
  • La mediana de supervivencia global de 19.0 meses de sac-TMT es numéricamente superior a los aproximadamente 15.0 meses comunicados para Trodelvy de Gilead; los datos de supervivencia global de la mayoría de los programas de ADC competidores aún no son maduros. Las poblaciones y las etapas difieren entre los ensayos, por lo que estas cifras constituyen una comparación entre ensayos.

¿Qué limita un uso más amplio?

  • La incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior en el grupo de sac-TMT fue del 54,4%, mayor que el 41,4% del grupo de tratamiento elegido por el médico. La estomatitis merece atención: su incidencia de cualquier grado fue del 55%, y aproximadamente un 10% alcanzó el grado 3 o superior.
  • La tasa de interrupción de dosis en el ensayo fue del 44,5%. El uso preventivo de enjuague bucal con esteroides ha reducido significativamente la incidencia de estomatitis; Bernstein considera que las intervenciones específicas y un mejor manejo de los acontecimientos adversos son importantes para una aplicación clínica más amplia.

¿Cuál es el avance regulatorio y la valoración de la entidad?

  • Sobre la base de estos datos, la FDA estadounidense ha aceptado la solicitud de licencia de producto biológico de sac-TMT para esta indicación y le ha concedido revisión prioritaria, con fecha objetivo de revisión el 15 de junio de 2027.
  • Bernstein otorga a Kelun-Biotech una recomendación de «superar al mercado» y un precio objetivo de 526 dólares de Hong Kong, lo que implica un potencial de subida de aproximadamente 10% respecto al precio de cierre de 480.20 dólares de Hong Kong del 26 de octubre de 2026. La entidad también señala riesgos a la baja, entre ellos resultados de ensayos inferiores a lo previsto, un aumento de las ventas nacionales menor de lo esperado y que los ingresos por licencias globales no lleguen a materializarse.