Actualización de los datos de fase tres del fármaco de Amgen para el síndrome de Sjögren: Ambas pautas alcanzan el criterio principal y mejoran los síntomas de sequedad
Dazodalibep alcanzó el criterio principal en pacientes con actividad sistémica de la enfermedad, y la administración cada cuatro semanas también mejoró los síntomas de sequedad comunicados por los pacientes. Morgan Stanley considera que tiene una sólida posición competitiva, aunque las diferencias en la respuesta al placebo limitan las comparaciones entre ensayos.
Fuente original：Morgan Stanley & Co. LLCPrimera publicación en Unhidea：Fecha de la fuente original：
Idea clave
Dazodalibep de Amgen mostró mejoras tanto en la actividad sistémica de la enfermedad como en los síntomas de sequedad de los pacientes. Morgan Stanley es optimista sobre su competitividad y prevé ventas ajustadas por riesgo de 1,2 mil millones de dólares estadounidenses en 2035.
¿Qué muestran los nuevos datos del ensayo de fase tres?
En pacientes con síndrome de Sjögren y actividad sistémica de la enfermedad de moderada a grave, ambas pautas intravenosas de dazodalibep alcanzaron el criterio principal en la semana 48: las puntuaciones ESSDAI, que miden la actividad de la enfermedad, descendieron 1.8 y 1.4 puntos más que con placebo, respectivamente.
La puntuación descendió 5.6 puntos respecto al valor inicial en el grupo que recibió 1500 miligramos cada cuatro semanas, 5.2 puntos en el grupo que recibió 3000 miligramos cada 12 semanas y 3.8 puntos en el grupo placebo; la puntuación media de los pacientes al incorporarse al estudio era de 10.2 puntos. El efecto del tratamiento apareció ya en la cuarta semana.
¿Mejoraron los síntomas de sequedad que experimentaban los pacientes?
La mejora de los síntomas de sequedad comunicados por los pacientes del grupo tratado cada cuatro semanas fue estadísticamente significativa. La puntuación de sequedad ESSPRI descendió 2.50 puntos respecto al valor inicial, frente a 1.33 puntos en el grupo placebo; la puntuación de sequedad DASPRI, otra medida, descendió 1.98 y 1.05 puntos, respectivamente.
Las tasas de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento, acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a suspender el tratamiento fueron similares entre los grupos. Morgan Stanley también espera que en el congreso se divulguen datos más detallados sobre seguridad, fatiga y recuento de articulaciones, entre otros.
¿Por qué considera Morgan Stanley que es competitivo?
En dos ensayos de fase tres de ianalumab de Novartis, la inyección subcutánea mensual redujo la puntuación ESSDAI en la semana 48 en 1.3 y 1.0 puntos más que el placebo, respectivamente, pero no hubo diferencias significativas en las puntuaciones de sequedad comunicadas por los pacientes ni en las del diario de síntomas.
El criterio principal de ambas pautas de dosificación de dazodalibep fue estadísticamente significativo, y la administración cada cuatro semanas también mejoró los síntomas de sequedad comunicados por los pacientes. Sin embargo, las comparaciones entre ensayos tienen limitaciones: la puntuación ESSDAI descendió 3.8 puntos en el grupo placebo del ensayo de Amgen y 5.1 y 5.5 puntos, respectivamente, en los grupos placebo de los dos ensayos de Novartis.
¿Cuáles son los próximos hitos y cómo valora la entidad el programa?
Amgen planea presentar más datos en el congreso del Colegio Estadounidense de Reumatología el 11 de noviembre; se espera que los datos de otro ensayo de fase tres, OASIZ-303, para el síndrome de Sjögren sintomático de moderado a grave se publiquen antes de finales de 2026.
El modelo de Morgan Stanley asigna al programa una probabilidad de éxito del 65% y prevé ventas ajustadas por riesgo de 1,2 mil millones de dólares estadounidenses en 2035. El banco califica a Amgen como de ponderación neutral, con un precio objetivo de 359 dólares estadounidenses; el precio de cierre del 26 de octubre de 2026 indicado en el informe fue de 444.63 dólares estadounidenses.
