Goldman Sachs: AS berencana membatasi investasi di bioteknologi China, jalur lisensi obat konvensional tetap terbuka

Akankah jalur perusahaan farmasi AS untuk memperoleh obat inovatif China terputus?

Departemen Keuangan AS mengajukan draf pembatasan investasi berdasarkan Undang-Undang COINS. Goldman Sachs menilai pembatasan berfokus pada kepemilikan dan pendanaan, bukan larangan menyeluruh bagi perusahaan farmasi AS untuk memperoleh aset obat China: perjanjian lisensi komersial tidak secara eksplisit tercantum sebagai transaksi yang dibatasi.
Perbedaan ini berkaitan langsung dengan model kerja sama yang ada. Belakangan ini, inovasi China masuk ke ekosistem biofarmasi global terutama melalui lisensi obat, bukan investasi ekuitas langsung; karena itu, pengetatan kepemilikan saham strategis dan pengetatan perolehan obat memengaruhi industri melalui jalur yang berbeda.

Menurut penafsiran Goldman Sachs atas draf tersebut, lisensi wilayah dengan imbalan berupa pembayaran di muka, pembayaran tonggak regulasi, dan royalti penjualan bukanlah transaksi yang dibatasi selama tidak melibatkan penerbitan ekuitas asing atau kumpulan laba bersama. Pendanaan bersama atau pembagian biaya uji klinis tanpa berbagi laba rugi juga tidak membentuk usaha patungan yang dibatasi.
Batasnya terletak pada apakah kedua pihak menyumbangkan modal atau aset dan berbagi laba serta rugi. Pengaturan semacam itu dapat dianggap sebagai usaha patungan meskipun tidak ada perusahaan terpisah yang didirikan; karena itu, perjanjian pengembangan bersama dengan struktur tersebut dapat dilarang.
Lisensi yang disertai pembelian ekuitas atau utang konversi juga akan dilarang jika pihak lawan transaksi dan teknologinya termasuk dalam cakupan pembatasan serta tidak ada pengecualian yang berlaku. Pengalihan kekayaan intelektual AS, kandidat obat, atau aset teknologi ke China juga dapat dibatasi jika merupakan bagian dari pengaturan usaha patungan.

Draf tersebut mencakup kegiatan yang menggunakan sistem biologis untuk mengembangkan, memodifikasi, memproduksi, atau mengendalikan obat dan mekanisme penghantarannya, serta peralatan dan perkakas khusus untuk penemuan dan pembuatan obat, seperti platform sekuensing. Senyawa molekul kecil tertentu yang tidak melibatkan sistem biologis tidak termasuk dalam cakupan larangan semata-mata karena senyawa itu sendiri.
Pembatasan mencakup perolehan ekuitas atau ekuitas kontinjensi secara langsung maupun tidak langsung oleh investor AS di perusahaan terkait, serta penyediaan pembiayaan utang yang memberikan hak tata kelola atau hak atas laba yang menyerupai ekuitas. Akses perusahaan penemuan obat tahap awal di China terhadap pendanaan ekuitas AS juga akan dibatasi, kecuali memenuhi pengecualian.
Pengecualian mencakup transaksi yang diselesaikan sebelum 18 Desember 2025, serta transaksi pasar sekunder atas efek tercatat dan investasi pada perusahaan investasi terdaftar yang memenuhi syarat; untuk yang terakhir, hak tata kelola yang diperoleh investor tidak boleh melampaui perlindungan standar bagi pemegang saham minoritas. Karena itu, cakupan pembatasan juga bergantung pada cara investasi dan hak yang menyertainya.

Saat ini aturan masih dalam tahap draf, dengan penerimaan masukan publik hingga 7 Desember 2026, dan Departemen Keuangan harus menerbitkan aturan final sebelum 13 Maret 2027. Pertanyaan yang diajukan untuk masukan mencakup apakah cakupan obat perlu difokuskan secara lebih tepat pada teknologi terdepan, yang akan memengaruhi cakupan akhir.
Goldman Sachs juga mencermati otorisasi ulang Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) yang akan datang, dan menilai undang-undang tersebut dapat memuat ketentuan kebijakan terkait China. Draf tersebut juga menyediakan mekanisme konsultasi sebelum transaksi, yang memungkinkan para pihak memperoleh tanggapan rahasia dan tidak mengikat dari Departemen Keuangan tentang pengaturan yang diusulkan, atau panduan publik secara anonim.