Apa perubahan yang dibawa uji fase III global?

  • Konjugat antibodi-obat TROP2 sac-TMT, yang dikembangkan bersama Kelun-Biotech dan Merck & Co., digunakan pada pasien kanker endometrium stadium lanjut atau rekuren yang pernah menjalani pengobatan dalam uji fase III global TroFuse-005. Bernstein menilai ini sebagai pengujian penting atas kemungkinan penerapan data uji sebelumnya di China pada populasi global.
  • Pada median tindak lanjut 14 bulan, median kelangsungan hidup tanpa progresi pada kelompok sac-TMT adalah 7.2 bulan, dibandingkan 3.9 bulan pada kelompok terapi pilihan dokter; risiko progresi penyakit atau kematian turun 41%. Median kelangsungan hidup keseluruhan masing-masing adalah 19.0 bulan dan 12.1 bulan, dengan risiko kematian turun 32%; kedua perbaikan tersebut signifikan secara statistik.
  • Kebutuhan pengobatan muncul karena pilihan lini lanjutan terbatas: bagi pasien yang penyakitnya terus mengalami progresi setelah kemoterapi berbasis platinum dan terapi PD-(L)1, pilihan utama pengobatan masih mencakup kemoterapi agen tunggal.

Bagaimana efektivitasnya dibandingkan ADC lain?

  • Bernstein menilai bahwa meskipun pasien dalam uji sac-TMT telah menerima lebih banyak pengobatan sebelumnya, sinyal efektivitasnya tetap kompetitif di antara ADC sejenis. Median kelangsungan hidup tanpa progresi selama 7.2 bulan setara dengan data puxi-sam dari AstraZeneca, tetapi studi yang terakhir melibatkan pasien pada lini pengobatan lebih awal yang positif B7-H4.
  • Median kelangsungan hidup keseluruhan sac-TMT selama 19.0 bulan secara numerik lebih tinggi daripada sekitar 15.0 bulan yang dilaporkan untuk Trodelvy dari Gilead; data kelangsungan hidup keseluruhan untuk sebagian besar program ADC pesaing belum matang. Populasi dan tahapnya berbeda antar-uji, sehingga angka-angka ini merupakan perbandingan lintas uji.

Apa kendala bagi penggunaan yang lebih luas?

  • Tingkat kejadian efek samping terkait pengobatan derajat 3 atau lebih pada kelompok sac-TMT adalah 54,4%, lebih tinggi daripada 41,4% pada kelompok terapi pilihan dokter. Stomatitis perlu diperhatikan: tingkat kejadiannya pada semua derajat adalah 55%, dengan sekitar 10% mencapai derajat 3 atau lebih.
  • Tingkat interupsi dosis dalam uji tersebut adalah 44,5%. Penggunaan obat kumur steroid sebagai pencegahan telah secara signifikan menurunkan kejadian stomatitis; Bernstein menilai intervensi terarah dan pengelolaan efek samping yang lebih baik penting untuk penggunaan klinis yang lebih luas.

Bagaimana perkembangan regulasi dan penilaian institusi?

  • Berdasarkan data ini, FDA AS telah menerima permohonan lisensi produk biologis sac-TMT untuk indikasi ini dan memberinya tinjauan prioritas, dengan target tanggal peninjauan pada 15 Juni 2027.
  • Bernstein memberi Kelun-Biotech peringkat “Outperform” dengan target harga 526 dolar Hong Kong, yang menunjukkan potensi kenaikan sekitar 10% dari harga penutupan 480.20 dolar Hong Kong pada 26 Oktober 2026. Perusahaan tersebut juga mencantumkan risiko penurunan, termasuk hasil uji yang tidak memenuhi ekspektasi, peningkatan penjualan domestik yang di bawah ekspektasi, dan pendapatan lisensi global yang tidak terwujud.