Pembaruan data kanker paru Kelun-Biotech: terapi lini pertama menunda progresi, manfaat kelangsungan hidup lini berikutnya berlanjut

Mengapa terapi lini pertama menjadi perkembangan terbesar dari pembaruan data ini?

OptiTROP-Lung06 memperluas bukti efikasi sac-TMT ke terapi lini pertama kanker paru bukan sel kecil non-skuamosa stadium lanjut yang negatif PD-L1. Pada median tindak lanjut 9.7 bulan, median kelangsungan hidup bebas progresi mencapai 15 bulan dengan sac-TMT dan pembrolizumab, dibandingkan 5.7 bulan dengan pembrolizumab dan kemoterapi dalam uji yang sama; risiko progresi penyakit atau kematian turun 51%, dengan perbedaan yang signifikan secara statistik.
Sulitnya pengobatan populasi ini menambah bobot hasil tersebut: pada subkelompok negatif PD-L1 dalam studi terdahulu KEYNOTE-189, penambahan pembrolizumab pada kemoterapi hanya meningkatkan median kelangsungan hidup bebas progresi sekitar 1 bulan. Dalam perbandingan acak langsung, Lung06 menunjukkan bahwa penggantian kemoterapi dengan sac-TMT secara nyata memperpanjang durasi pengendalian penyakit.
Data kelangsungan hidup keseluruhan masih belum matang, dengan rasio hazard kematian sebesar 0.58 yang menunjukkan tren menguntungkan. Dengan demikian, yang sudah jelas dalam terapi lini pertama adalah penundaan progresi penyakit; besarnya manfaat kelangsungan hidup keseluruhan masih bergantung pada tindak lanjut lebih lanjut.

Dalam Lung06, tingkat kejadian efek samping selama pengobatan derajat tiga atau lebih pada kelompok sac-TMT dan pembrolizumab sebesar 47,6%, lebih rendah daripada 60,6% pada kelompok kemoterapi dan pembrolizumab. Berdasarkan hasil ini, Bernstein menilai kombinasi tersebut memiliki profil keamanan keseluruhan yang lebih baik sekaligus memperpanjang kelangsungan hidup bebas progresi.
Sebagian besar kasus stomatitis terkait sac-TMT yang mendapat perhatian adalah derajat satu hingga dua, dengan tingkat kejadian derajat tiga sebesar 2,2%; tingkat penyakit paru interstisial derajat tiga sebesar 1,7%, dibandingkan 3,1% pada kelompok kontrol. Data ini mendukung potensinya untuk penggunaan lini pertama, tetapi terapi kombinasi tetap memiliki beban efek samping yang jelas.

Dalam analisis akhir OptiTROP-Lung04 pada kanker paru bukan sel kecil non-skuamosa yang mengalami progresi setelah terapi target EGFR, dengan median tindak lanjut 32.3 bulan, median kelangsungan hidup keseluruhan adalah 25.9 bulan pada kelompok sac-TMT dan 17.4 bulan pada kelompok kemoterapi berbasis platinum, selisih 8.5 bulan. Rasio hazard kematian sebesar 0.69 dan mencapai ambang signifikansi statistik yang ditetapkan sebelumnya.
Dibandingkan analisis interim pada median tindak lanjut 18.9 bulan, rasio hazard kematian naik dari 0.60 menjadi 0.69, sehingga penurunan risiko relatif kematian menyempit dari 40% menjadi 31%. Tindak lanjut jangka panjang mengonfirmasi keunggulan kelangsungan hidup, tetapi besarnya manfaat lebih kecil daripada hasil interim.
Setelah disesuaikan dengan dampak terapi ADC selanjutnya menggunakan model yang ditetapkan sebelumnya, rasio hazard kematian berubah dari 0.56 pada analisis interim menjadi 0.57 pada analisis akhir, relatif stabil. Analisis yang disesuaikan ini mendukung hasil utama; rasio hazard akhir pada populasi acak semula tetap 0.69.

Dengan menggabungkan Lung06 dan hasil positif studi sebelumnya, Lung05, pada terapi lini pertama kanker paru positif PD-L1, Bernstein menilai potensi sac-TMT dapat mencakup kelompok pasien dengan rentang ekspresi PD-L1 yang lebih luas. Logika komersialnya adalah ekspansi dari terapi lini berikutnya ke lini pertama, bukan sekadar memperkuat posisi yang ada di lini berikutnya.
Lung06 adalah studi fase III yang dilakukan di China. Bernstein menilai hasilnya memperbaiki prospek uji global ADC TROP2 milik Kelun-Biotech dan Merck, serta mencermati apakah Merck akan mengumumkan program fase III tambahan di luar dua studi fase III global terapi lini pertama kanker paru yang sudah ada untuk ekspresi PD-L1 tinggi dan kanker skuamosa.
Lembaga tersebut memberikan Kelun-Biotech peringkat mengungguli pasar dengan target harga 526 dolar Hong Kong, sekitar 14% di atas harga penutupan 460.40 dolar Hong Kong pada 23 Oktober 2026. Valuasi menggabungkan metode arus kas terdiskonto dan penjualan puncak; realisasinya masih bergantung pada uji lanjutan, peningkatan penjualan domestik, dan pendapatan lisensi global.