Apa yang ditunjukkan data baru uji fase tiga?

  • Pada pasien sindrom Sjögren dengan aktivitas penyakit sistemik sedang hingga berat, kedua rejimen dazodalibep intravena mencapai titik akhir utama pada minggu ke-48: skor ESSDAI yang mengukur aktivitas penyakit turun masing-masing 1.8 dan 1.4 poin lebih besar dibandingkan plasebo.
  • Skor turun 5.6 poin dari nilai awal pada kelompok yang menerima 1500 miligram setiap empat minggu, 5.2 poin pada kelompok yang menerima 3000 miligram setiap 12 minggu, dan 3.8 poin pada kelompok plasebo; skor rata-rata pasien saat masuk studi adalah 10.2 poin. Efek pengobatan muncul paling awal pada minggu keempat.

Apakah gejala kekeringan yang dirasakan pasien membaik?

  • Perbaikan gejala kekeringan yang dilaporkan pasien pada kelompok yang menerima dosis setiap empat minggu signifikan secara statistik. Skor kekeringan ESSPRI turun 2.50 poin dari nilai awal, dibandingkan 1.33 poin pada kelompok plasebo; skor kekeringan DASPRI, ukuran lainnya, turun masing-masing 1.98 dan 1.05 poin.
  • Tingkat kejadian efek samping yang muncul selama pengobatan, efek samping serius, dan efek samping yang menyebabkan penghentian pengobatan serupa di seluruh kelompok perlakuan. Morgan Stanley juga menunggu pengungkapan data yang lebih rinci mengenai keamanan, kelelahan, dan jumlah sendi, antara lain, pada konferensi tersebut.

Mengapa Morgan Stanley menilainya kompetitif?

  • Dalam dua uji fase tiga ianalumab milik Novartis, suntikan subkutan bulanan menurunkan skor ESSDAI pada minggu ke-48 masing-masing 1.3 dan 1.0 poin lebih besar dibandingkan plasebo, tetapi tidak ada perbedaan signifikan pada skor kekeringan yang dilaporkan pasien atau skor buku harian gejala.
  • Titik akhir utama kedua rejimen dosis dazodalibep signifikan secara statistik, dan pemberian setiap empat minggu juga memperbaiki gejala kekeringan yang dilaporkan pasien. Namun, perbandingan antarstudi memiliki keterbatasan: ESSDAI turun 3.8 poin pada kelompok plasebo dalam uji Amgen, dan masing-masing 5.1 dan 5.5 poin pada kelompok plasebo dalam dua uji Novartis.

Apa tonggak berikutnya, dan bagaimana institusi tersebut menilai program ini?

  • Amgen berencana menyajikan lebih banyak data pada pertemuan American College of Rheumatology pada 11 November; data dari uji fase tiga lainnya, OASIZ-303, untuk sindrom Sjögren simtomatik sedang hingga berat diperkirakan akan diumumkan sebelum akhir tahun 2026.
  • Model Morgan Stanley memberikan program tersebut probabilitas keberhasilan sebesar 65% dan memperkirakan penjualan yang disesuaikan dengan risiko sebesar 1,2 miliar dolar AS pada tahun 2035. Bank tersebut memberi Amgen peringkat equal-weight dengan target harga 359 dolar AS; harga penutupan pada 26 Oktober 2026 yang tercantum dalam laporan adalah 444.63 dolar AS.