Data telitacicept RemeGen pada minggu ke-104: perlindungan fungsi buah pinggang berterusan, penggunaan komersial masih bergantung pada pembayaran
Kajian fasa III di China menunjukkan fungsi buah pinggang dalam kumpulan telitacicept merosot lebih perlahan sepanjang dua tahun berbanding kumpulan plasebo, sementara peningkatan proteinuria berterusan. J.P. Morgan menganggapnya kompetitif untuk pesakit nefropati IgA berisiko tinggi, tetapi pilihan rawatan dan kos jangka panjang akan mempengaruhi penggunaan sebenar.
Sumber asal：J.P. MorganPertama diterbitkan di Unhidea：Tarikh sumber asal：
Inti utama
Data telitacicept pada minggu ke-104 mengukuhkan bukti perlindungan buah pinggang jangka panjang, tetapi skop penggunaannya di China juga bergantung pada laluan rawatan dan beban pesakit.
Apakah perubahan yang ditunjukkan oleh data minggu ke-104?
Dalam kajian TELIGAN fasa III di China yang melibatkan 318 peserta, perubahan tahunan kadar penapisan glomerulus teranggar (eGFR) pada minggu ke-104 ialah penurunan 0.6 mL/min/1.73m² setahun dalam kumpulan telitacicept, berbanding penurunan 5.7 dalam kumpulan plasebo, dengan perbezaan rawatan sebanyak 5.1 setahun. Ini bermakna fungsi buah pinggang merosot dengan ketara lebih perlahan dalam kumpulan rawatan.
Berbanding plasebo, risiko penurunan eGFR yang disahkan sekurang-kurangnya 30% dan sekurang-kurangnya 40% dalam kumpulan telitacicept masing-masing lebih rendah sebanyak 89% dan 81%; tiada kejadian titik akhir komposit kegagalan buah pinggang yang ditetapkan terlebih dahulu dalam kumpulan rawatan.
Bagaimanakah peningkatan proteinuria menyokong perlindungan jangka panjang?
Pada minggu ke-104, nisbah protein kepada kreatinin air kencing (UPCR) 24 jam turun di bawah 0.5 g/g bagi 44.0% pesakit dalam kumpulan telitacicept, berbanding 8.2% dalam kumpulan plasebo; UPCR kumpulan rawatan turun 60.3% daripada aras dasar, manakala kumpulan plasebo meningkat 0.9%.
Gd-IgA1 dalam kumpulan rawatan turun 47.79% daripada aras dasar, manakala dalam kumpulan plasebo meningkat 19.06%. J.P. Morgan berpendapat perubahan ini menyokong mekanisme tindakan dwi-sasaran BLyS/APRIL telitacicept.
Bagaimanakah perbandingannya dengan ubat rujukan di pasaran China?
J.P. Morgan menggunakan subkumpulan tanah besar China dalam kajian fasa III Nefecon sebagai rujukan tempatan yang paling hampir: subkumpulan itu mempunyai 62 peserta dan mencatat manfaat purata eGFR berwajaran masa selama dua tahun sebanyak 9.6 mL/min/1.73m² berbanding plasebo; UPCR turun 43% pada bulan ke-24.
Bank itu berpendapat data fungsi buah pinggang dan proteinuria jangka panjang telitacicept adalah kompetitif, dan sampel kajian rawak di China lebih besar. Ukuran eGFR kedua-dua kajian berbeza: yang pertama ialah perbezaan cerun perubahan tahunan, manakala yang kedua ialah perbezaan purata berwajaran masa selama dua tahun.
Bagaimanakah data klinikal diterjemahkan kepada penggunaan pasaran?
J.P. Morgan berpendapat data tersebut menyokong telitacicept sebagai pilihan rawatan imunomodulator bagi pesakit nefropati IgA berisiko tinggi di China. Namun, maklum balas doktor menunjukkan laluan rawatan belum seragam; tahap proteinuria, amalan biopsi, keutamaan doktor, pembayaran balik insurans perubatan dan kemampuan pesakit membayar semuanya mempengaruhi pemilihan ubat.
Pesakit dengan proteinuria yang lebih rendah mungkin meneruskan rawatan konservatif; pesakit dengan proteinuria melebihi kira-kira 0.5 gram sehari atau mempunyai ciri risiko lebih tinggi mungkin menggunakan ubat baharu seperti Nefecon dan telitacicept.
Kos jangka panjang ialah faktor penting bagi penggunaan dalam masa terdekat. Nefecon kelihatan digunakan dengan lebih meluas di wilayah yang insurans perubatannya mengurangkan kos yang ditanggung sendiri; sama ada penggunaan telitacicept dapat diperluas sebahagiannya bergantung pada sejauh mana kos rawatan jangka panjang dapat dikurangkan selepas indikasi nefropati IgA mungkin mendapat perlindungan insurans perubatan pada 2027.
J.P. Morgan mengekalkan penarafan Overweight bagi saham A RemeGen, dengan harga sasaran 151 yuan untuk Disember 2027, berdasarkan model aliran tunai terdiskaun.
