Percubaan fasa III global sac-TMT Kelun-Biotech berjaya, memanjangkan kelangsungan hidup keseluruhan pesakit kanser endometrium
Dalam kalangan pesakit kanser endometrium lanjut atau berulang yang pernah menerima rawatan, median kelangsungan hidup keseluruhan bagi sac-TMT ialah 19.0 bulan, berbanding 12.1 bulan dalam kumpulan kawalan; stomatitis dan kadar gangguan dos yang lebih tinggi kekal sebagai isu penting dalam penggunaan klinikal.
Sumber asal：BernsteinPertama diterbitkan di Unhidea：Tarikh sumber asal：
Inti utama
Bernstein berpandangan bahawa keputusan pertama fasa III global sac-TMT menyokong keberkesanan yang dilihat dalam percubaan di China dapat diterapkan kepada populasi global, namun penggunaan klinikal yang lebih meluas bergantung pada pengurusan reaksi buruk.
Apakah perubahan yang dibawa oleh percubaan fasa III global?
Konjugat antibodi-ubat TROP2 sac-TMT, yang dibangunkan bersama oleh Kelun-Biotech dan Merck & Co., digunakan dalam pesakit kanser endometrium lanjut atau berulang yang pernah menerima rawatan dalam percubaan fasa III global TroFuse-005. Bernstein menganggapnya sebagai ujian penting sama ada data percubaan terdahulu di China dapat diterapkan kepada populasi global.
Pada susulan median selama 14 bulan, median kelangsungan hidup tanpa progresi ialah 7.2 bulan dalam kumpulan sac-TMT dan 3.9 bulan dalam kumpulan rawatan pilihan doktor; risiko progresi penyakit atau kematian berkurang sebanyak 41%. Median kelangsungan hidup keseluruhan masing-masing ialah 19.0 bulan dan 12.1 bulan, dengan risiko kematian berkurang sebanyak 32%; kedua-dua peningkatan adalah signifikan secara statistik.
Keperluan rawatan timbul daripada pilihan rawatan barisan seterusnya yang terhad: bagi pesakit yang penyakitnya terus mengalami progresi selepas kemoterapi berasaskan platinum dan terapi PD-(L)1, pilihan rawatan utama masih termasuk kemoterapi agen tunggal.
Bagaimanakah keberkesanannya berbanding ADC lain?
Bernstein berpandangan bahawa meskipun pesakit dalam percubaan sac-TMT telah menerima lebih banyak rawatan terdahulu, isyarat keberkesanannya masih kompetitif dalam kalangan ADC sekelas. Median kelangsungan hidup tanpa progresinya selama 7.2 bulan setanding dengan data puxi-sam AstraZeneca, tetapi kajian yang terakhir melibatkan pesakit pada barisan rawatan lebih awal yang positif B7-H4.
Median kelangsungan hidup keseluruhan sac-TMT selama 19.0 bulan secara angka lebih tinggi daripada kira-kira 15.0 bulan yang dilaporkan untuk Trodelvy Gilead; data kelangsungan hidup keseluruhan bagi kebanyakan program ADC pesaing masih belum matang. Populasi dan peringkat berbeza antara percubaan, maka angka ini merupakan perbandingan rentas percubaan.
Apakah kekangan terhadap penggunaan yang lebih meluas?
Kejadian buruk berkaitan rawatan gred 3 dan ke atas dalam kumpulan sac-TMT ialah 54.4%, lebih tinggi daripada 41.4% dalam kumpulan rawatan pilihan doktor. Stomatitis perlu diberi perhatian: kadar kejadian bagi semua gred ialah 55%, dengan kira-kira 10% mencapai gred 3 dan ke atas.
Kadar gangguan dos dalam percubaan ialah 44.5%. Penggunaan ubat kumur steroid secara pencegahan telah mengurangkan kadar kejadian stomatitis dengan ketara; Bernstein berpandangan bahawa intervensi bersasar dan pengurusan kejadian buruk yang lebih baik penting untuk penggunaan klinikal yang lebih meluas.
Bagaimanakah kemajuan kawal selia dan penilaian institusi?
Berdasarkan data ini, FDA AS telah menerima permohonan lesen produk biologi bagi sac-TMT untuk indikasi ini dan memberinya semakan keutamaan, dengan tarikh sasaran semakan pada 15 Jun 2027.
Bernstein memberikan Kelun-Biotech penarafan “Mengatasi Pasaran” dengan harga sasaran 526 dolar Hong Kong, menunjukkan potensi kenaikan kira-kira 10% berbanding harga penutupan 480.20 dolar Hong Kong pada 26 Oktober 2026. Firma itu turut menyenaraikan risiko penurunan termasuk keputusan percubaan yang tidak memenuhi jangkaan, peningkatan jualan domestik yang lebih rendah daripada jangkaan dan hasil pelesenan global yang tidak tercapai.
