Atualização dos dados de fase três do medicamento da Amgen para a síndrome de Sjögren: Ambos os regimes atingem o desfecho principal, com melhora dos sintomas de secura
O dazodalibep atingiu o desfecho principal em pacientes com atividade sistêmica da doença, e a administração a cada quatro semanas também melhorou os sintomas de secura relatados pelos pacientes. O Morgan Stanley considera o medicamento bastante competitivo, mas diferenças na resposta ao placebo limitam as comparações entre estudos.
Fonte original：Morgan Stanley & Co. LLCPrimeira publicação na Unhidea：Data da fonte original：
Ideia principal
O dazodalibep da Amgen mostrou melhora tanto na atividade sistêmica da doença quanto nos sintomas de secura dos pacientes. O Morgan Stanley está otimista quanto à sua competitividade e prevê vendas ajustadas ao risco de 1,2 bilhões de dólares americanos em 2035.
O que mostram os novos dados do estudo de fase três?
Em pacientes com síndrome de Sjögren e atividade sistêmica da doença de moderada a grave, ambos os regimes intravenosos de dazodalibep atingiram o desfecho principal na semana 48: os escores ESSDAI, que medem a atividade da doença, caíram 1.8 e 1.4 pontos a mais do que com placebo, respectivamente.
O escore caiu 5.6 pontos em relação ao valor inicial no grupo que recebeu 1500 miligramas a cada quatro semanas, 5.2 pontos no grupo que recebeu 3000 miligramas a cada 12 semanas e 3.8 pontos no grupo placebo; o escore médio dos pacientes ao ingressarem no estudo era de 10.2 pontos. O efeito do tratamento surgiu já na quarta semana.
Os sintomas de secura percebidos pelos pacientes melhoraram?
A melhora dos sintomas de secura relatados pelos pacientes no grupo tratado a cada quatro semanas foi estatisticamente significativa. O escore de secura ESSPRI caiu 2.50 pontos em relação ao valor inicial, ante 1.33 pontos no grupo placebo; o escore de secura DASPRI, outra medida, caiu 1.98 e 1.05 pontos, respectivamente.
As taxas de eventos adversos surgidos durante o tratamento, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à interrupção do tratamento foram semelhantes entre os grupos. O Morgan Stanley também aguarda a divulgação, no congresso, de dados mais detalhados sobre segurança, fadiga e contagem de articulações, entre outros.
Por que o Morgan Stanley considera o medicamento competitivo?
Em dois estudos de fase três do ianalumabe da Novartis, a injeção subcutânea mensal reduziu o escore ESSDAI na semana 48 em 1.3 e 1.0 pontos a mais do que o placebo, respectivamente, mas não houve diferenças significativas nos escores de secura relatada pelos pacientes ou nos escores do diário de sintomas.
O desfecho principal de ambos os regimes de dosagem do dazodalibep foi estatisticamente significativo, e a administração a cada quatro semanas também melhorou os sintomas de secura relatados pelos pacientes. Contudo, as comparações entre estudos têm limitações: o ESSDAI caiu 3.8 pontos no grupo placebo do estudo da Amgen e 5.1 e 5.5 pontos, respectivamente, nos grupos placebo dos dois estudos da Novartis.
Quais são os próximos marcos e como a instituição avalia o programa?
A Amgen planeja apresentar mais dados no congresso do Colégio Americano de Reumatologia em 11 de novembro; os dados de outro estudo de fase três, OASIZ-303, para síndrome de Sjögren sintomática de moderada a grave, devem ser divulgados antes do fim de 2026.
O modelo do Morgan Stanley atribui ao programa uma probabilidade de sucesso de 65% e prevê vendas ajustadas ao risco de 1,2 bilhões de dólares americanos em 2035. O banco classifica a Amgen como equal-weight, com preço-alvo de 359 dólares americanos; o preço de fechamento em 26 de outubro de 2026 apresentado no relatório foi de 444.63 dólares americanos.
