Что изменили данные на 104-й неделе?

  • В китайском исследовании TELIGAN III фазы с участием 318 человек годовое изменение расчётной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) на 104-й неделе составило снижение на 0.6 мл/мин/1.73 м² в год в группе телитацицепта против снижения на 5.7 в группе плацебо; разница между группами составила 5.1 в год. Это означает, что функция почек в группе лечения снижалась значительно медленнее.
  • По сравнению с плацебо риск подтверждённого снижения eGFR не менее чем на 30% и не менее чем на 40% в группе телитацицепта был ниже соответственно на 89% и 81%; в группе лечения не произошло событий заранее определённой составной конечной точки почечной недостаточности.

Как улучшение показателей протеинурии подтверждает долгосрочную защиту?

  • На 104-й неделе соотношение белка и креатинина в суточной моче (UPCR) за 24 часа снизилось ниже 0.5 г/г у 44,0% пациентов в группе телитацицепта против 8,2% в группе плацебо; UPCR снизилось на 60,3% относительно исходного уровня в группе лечения и выросло на 0,9% в группе плацебо.
  • Уровень Gd-IgA1 в группе лечения снизился на 47,79% относительно исходного уровня, а в группе плацебо вырос на 19,06%. По мнению J.P. Morgan, это изменение подтверждает механизм действия телитацицепта на две мишени — BLyS и APRIL.

Как препарат выглядит на фоне препарата сравнения на китайском рынке?

  • J.P. Morgan использует подгруппу из материкового Китая в исследовании Nefecon III фазы как наиболее близкий местный ориентир: она включала 62 человек, а преимущество по среднему взвешенному по времени показателю eGFR за два года относительно плацебо составило 9.6 мл/мин/1.73 м²; через 24 месяца UPCR снизилось на 43%.
  • Банк считает долгосрочные данные телитацицепта о функции почек и протеинурии конкурентоспособными, а выборка китайского рандомизированного исследования была больше. Показатели eGFR в двух исследованиях различаются: в первом использована разница годовых скоростей изменения, во втором — разница средних взвешенных по времени показателей за два года.

Как клинические данные могут повлиять на применение на рынке?

  • J.P. Morgan считает, что данные подтверждают возможность применения телитацицепта в качестве иммуномодулирующей терапии для пациентов с IgA-нефропатией высокого риска в Китае. Однако отзывы врачей показывают, что единый подход к лечению ещё не сложился; на выбор препарата влияют уровень протеинурии, практика проведения биопсии, предпочтения врачей, возмещение по медицинской страховке и платёжеспособность пациентов.
  • Пациенты с более низким уровнем протеинурии могут продолжить консервативное лечение; пациентам с протеинурией выше примерно 0.5 г в сутки или признаками более высокого риска могут назначаться новые препараты, такие как Nefecon и телитацицепт.
  • Долгосрочная стоимость лечения — важный фактор внедрения в ближайшей перспективе. Nefecon, по-видимому, шире применяется в регионах, где медицинское страхование снижает расходы пациентов; расширение применения телитацицепта отчасти зависит от того, насколько снизится стоимость длительного лечения после возможного включения показания IgA-нефропатии в страховое покрытие в 2027 году.
  • J.P. Morgan сохраняет рекомендацию «выше рынка» для акций класса A RemeGen с целевой ценой 151 юань к декабрю 2027 года на основе модели дисконтированных денежных потоков.