Насколько велика разница в эффективности в новом исследовании?

  • Среди 455 ранее не получавших лечения пациентов с распространённым неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого, экспрессией PD-L1 ниже 1% и без изменений генов EGFR или ALK медиана выживаемости без прогрессирования составила 15.0 месяца в группе sac-TMT с пембролизумабом и 5.7 месяца в группе химиотерапии с пембролизумабом; отношение рисков прогрессирования заболевания или смерти составило 0.49.
  • При медиане наблюдения 9.4 месяца частота объективного ответа в двух группах была близкой и составила 50,2% и 47,3% соответственно; при этом медиана длительности ответа составила 13.6 и 6.8 месяца соответственно. Преимущество главным образом связано с более длительным сохранением ответа у пациентов, а не со значительно более высокой начальной частотой ответа.
  • Данные об общей выживаемости ещё незрелые, текущее отношение рисков составляет 0.58 и указывает на тенденцию в пользу группы sac-TMT. Руководство отметило, что доверительный интервал медианы выживаемости без прогрессирования в промежуточном анализе был широким и в дальнейшем значение может меняться; JPMorgan считает, что размер выборки и отношение рисков в исследовании подтверждают устойчивость сигнала эффективности.

Что профиль безопасности означает для лечения первой линии?

  • Частота нежелательных явлений, возникших в период лечения, степени 3 и выше в группе комбинации с sac-TMT составила 47,6%, что ниже 60,6% в группе комбинации с химиотерапией. JPMorgan считает профиль безопасности контролируемым, что укрепляет аргументы в пользу применения в первой линии.
  • Тяжёлые снижения числа клеток крови также встречались реже: частота анемии степени 3 и выше составила 6,1% против 20,4% в контрольной группе; частота снижения числа тромбоцитов составила 3,9% и 14,6% соответственно. Частота стоматита степени 3 и выше в группе sac-TMT составила 2,2%.

Почему другое исследование препарата того же класса вызвало обсуждение?

  • Общий результат исследования EVOKE-03 был отрицательным, однако в последующем региональном анализе отношение рисков общей выживаемости для схемы с Trodelvy составило 0.73 у пациентов из Восточной Азии и 0.65 у пациентов из Китая; доверительные интервалы для обеих популяций пересекали 1, поэтому часть инвесторов обратила внимание на сопоставимость результатов китайских исследований при их распространении на глобальную популяцию.
  • JPMorgan считает, что не следует чрезмерно интерпретировать этот результат: выборка китайской подгруппы была небольшой, анализ был проведён после исследования и без стратификации, а распределение биомаркеров, таких как PD-L1, в подгруппах неизвестно. Банк также отметил, что в предыдущем исследовании Kolon Lung05 отношение рисков выживаемости без прогрессирования составило 0.35, а ещё незрелое отношение рисков общей выживаемости — 0.55; высокая эффективность поддерживает потенциал успеха глобальной программы компании.

Как эти данные влияют на оценку разработки и стоимости Kolon?

  • По мнению JPMorgan, Lung06 вместе с предыдущим Lung05 поддерживают перспективы sac-TMT в более широкой популяции пациентов с раком лёгкого в первой линии лечения, особенно среди пациентов с низкой экспрессией PD-L1; монотерапия PD-1 в этой популяции обычно менее эффективна.
  • Руководство сообщило, что Merck, получившая права на sac-TMT за пределами Китая, может в 2027 году напрямую начать исследование своего препарата PD-1/VEGF в сочетании с sac-TMT при немелкоклеточном раке лёгкого и, возможно, пропустит новое исследование III фазы пембролизумаба в сочетании с sac-TMT.
  • JPMorgan прогнозирует, что пиковые продажи sac-TMT в Китае могут превысить 9 млрд юаней, а за пределами Китая достигнуть 6 млрд долларов США; банк сохраняет рейтинг «выше рынка» для Kolon Biotech и целевую цену в 677 гонконгских долларов к декабрю 2026 года.