Прогресс двух ADC Hansoh Pharma: эффективность в фазе III при остеосаркоме и конкурентоспособные ранние данные при раке яичников
Ris-Rez увеличил выживаемость без прогрессирования в исследовании фазы III при остеосаркоме, но серьёзные нежелательные явления отмечались чаще, чем в контрольной группе. Ранние данные Mo-Rez при раке яичников выглядят многообещающе, однако различия в характеристиках пациенток по-прежнему ограничивают сравнение исследований.
Первоисточник：J.P. MorganПервая публикация на Unhidea：Дата первоисточника：
Главный вывод
J.P. Morgan считает, что эффективность Ris-Rez в фазе III поддерживает его одобрение в Китае, а ранние данные Mo-Rez также конкурентоспособны. При этом внимания заслуживают безопасность обоих препаратов и условия сравнения Mo-Rez между исследованиями.
Что улучшилось в результатах фазы III при остеосаркоме?
У китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой после как минимум двух линий системной терапии медиана выживаемости без прогрессирования по независимой оценке изображений составила 5.5 месяца в группе Ris-Rez и 1.4 месяца в группе гемцитабина с доцетакселом, разница составила 4.1 месяца; отношение рисков прогрессирования заболевания или смерти составило 0.33.
Данные об общей выживаемости ещё незрелые; отношение рисков составляет 0.51, что указывает на благоприятную тенденцию. J.P. Morgan считает преимущество в выживаемости без прогрессирования клинически значимым и поддерживающим одобрение в Китае.
Заявки на регистрацию Ris-Rez для лечения мелкоклеточного рака лёгкого во второй линии и остеосаркомы в третьей и последующих линиях приняты к рассмотрению; банк ожидает возможного одобрения обоих показаний в Китае во второй половине 2027 года.
Каков профиль безопасности при более высокой дозе?
В исследовании остеосаркомы Ris-Rez вводили в дозе 16.0 мг/кг каждые три недели, что вдвое выше дозы в исследовании мелкоклеточного рака лёгкого. J.P. Morgan считает профиль безопасности в целом контролируемым, но частота серьёзных нежелательных явлений была высокой в обеих группах.
Частота нежелательных явлений, возникших в период лечения, степени 3 и выше составила 92,5% в группе Ris-Rez и 83,3% в группе химиотерапии; частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением, составила соответственно 63,8% и 28,6% и была обусловлена главным образом гематологической токсичностью.
В группе Ris-Rez был зарегистрирован 1 случай интерстициального заболевания лёгких степени 2, связанного с лечением; явление разрешилось. Смертей, связанных с лечением, или новых сигналов безопасности не было.
Насколько конкурентоспособен Mo-Rez при раке яичников?
В глобальном исследовании фазы I BEHOLD-1 при платинорезистентном раке яичников выбранная доза Mo-Rez составила 5.8 мг/кг каждые три недели. При медиане наблюдения 13.4 месяца подтверждённая частота объективного ответа составила 62%, медиана продолжительности ответа — 12.2 месяца, а медиана выживаемости без прогрессирования — 11.1 месяца.
J.P. Morgan считает эти данные конкурентоспособными по сравнению с ADC, нацеленными на FRα: приведённые в отчёте аналогичные препараты следующего поколения показали в исследованиях фазы II частоту ответа около 55% и медиану выживаемости без прогрессирования около 10 месяцев или немного ниже. Однако различия в предыдущем применении Elahere, числе линий терапии и дизайне исследований ограничивают сравнение между ними.
В группе выбранной дозы у 71% пациенток возникли связанные с лечением нежелательные явления степени 3 и выше, а 2% прекратили лечение из-за связанных с ним нежелательных явлений. Банк считает, что для оценки глобальной конкурентной позиции и релевантности исследования фазы III необходимы дополнительные данные.
Как эти достижения в разработке препаратов влияют на оценку банка?
J.P. Morgan сохранил для Hansoh Pharma рекомендацию «выше рынка» и целевую цену на декабрь 2027 года в размере 50 гонконгских долларов; указанная в отчёте цена акции на 26 октября 2026 года составляла 32.90 гонконгского доллара.
Банк ожидает, что продажи инновационных препаратов и лицензионные доходы обеспечат компании среднегодовые темпы роста выручки и чистой прибыли до 2030 года на уровне 12% и 15% соответственно. Целевая цена рассчитана методом дисконтированных денежных потоков и учитывает коммерциализированные инновационные препараты, проекты на поздних стадиях разработки, а также существующие и потенциальные доходы от предоставления лицензий третьим сторонам.
Риски для этой оценки включают неудачу клинических исследований, сокращение доли рынка из-за новых участников или методов лечения, а также влияние геополитики на возможности предоставления лицензий третьим сторонам.
