Исследование Kelun Pharmaceutical в первой линии терапии рака лёгкого превзошло ожидания: выживаемость без прогрессирования увеличилась, но данные об общей выживаемости пока ранние
По мнению Morgan Stanley, комбинация sac-TMT и пембролизумаба в китайском исследовании III фазы при раке лёгкого обеспечила преимущество по выживаемости без прогрессирования, превысившее недавние ожидания рынка. Профиль безопасности также подтверждает потенциал замены химиотерапии; эффективность у пациентов с метастазами в головном мозге и результаты отдельных подгрупп остаются важными вопросами.
Первоисточник：Morgan Stanley Asia LimitedПервая публикация на Unhidea：Дата первоисточника：
Главный вывод
Данные об эффективности и безопасности исследования Lung06 укрепили уверенность Morgan Stanley в том, что sac-TMT может заменить часть химиотерапии первой линии, однако данные об общей выживаемости ещё незрелые, а для оценки эффективности у пациентов с метастазами в головном мозге и в некоторых подгруппах нужны дополнительные данные.
Почему данные Lung06 превзошли ожидания?
В китайское исследование III фазы Lung06 включили 455 ранее не получавших лечение пациентов с местно-распространённым или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого и экспрессией PD-L1 ниже 1%. В исследовании сравнивали sac-TMT в сочетании с пембролизумабом и химиотерапию в сочетании с пембролизумабом.
При медиане наблюдения 9.7 месяца медиана выживаемости без прогрессирования по независимой оценке изображений составила 15.0 месяца и 5.7 месяца соответственно, отношение рисков — 0.49. Исходя из недавних отзывов участников рынка, Morgan Stanley считает, что это преимущество превзошло ожидания; однако показатель контрольной группы в 5.7 месяца был немного ниже 6.2 месяца в исследовании KN-189.
Частота объективного ответа в двух группах составила 50,2% и 47,3% соответственно, разница была небольшой; при этом медиана продолжительности ответа составила 13.6 месяца и 6.8 месяца. Иными словами, основное преимущество связано как с наличием ответа у пациентов, так и с его продолжительностью.
Что подтверждает возможность замены химиотерапии и каковы пределы этой оценки?
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, степени 3 и выше в группе комбинации с sac-TMT составила 47,6%, что ниже 60,6% в группе комбинации с химиотерапией; гематологических явлений было меньше. Частота стоматита степени 3 и выше составила 2,2%. Morgan Stanley считает, что профиль безопасности дополнительно подтверждает потенциал этой схемы для замены химиотерапии.
Отношение рисков общей выживаемости составило 0.58, демонстрируя благоприятную тенденцию, однако данные ещё незрелые. Доверительные интервалы отношений рисков в подгруппах женщин и никогда не куривших пациентов были широкими; только у 2%–3% пациентов на исходном уровне были метастазы в головном мозге, и эффективность в этой популяции остаётся ключевым вопросом.
Kelun и её партнёр Merck изучают схемы сочетания sac-TMT с препаратами PD-1 и VEGF. Ожидается, что в ближайшие 12–18 месяцев они дадут более ясную информацию для выбора комбинированных схем первой линии при раке лёгкого.
Какова польза для выживаемости в другом исследовании рака лёгкого?
Китайское исследование III фазы Lung04 было посвящено пациентам с местно-распространённым или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией EGFR, получавшим таргетную терапию EGFR. Итоговый анализ показал медиану общей выживаемости 25.9 месяца в группе sac-TMT и 17.4 месяца в группе химиотерапии; отношение рисков смерти составило 0.69.
Это отношение рисков выше показателя 0.60 в предыдущем промежуточном анализе, однако Morgan Stanley считает, что преимущество по общей выживаемости в целом сохранилось, а результат соответствовал ожиданиям; при более длительном наблюдении новых сигналов безопасности не выявлено.
Как организация оценивает потенциал продаж и последующие этапы?
Morgan Stanley прогнозирует скорректированные пиковые мировые продажи sac-TMT в размере 8 млрд долларов и нескорректированные пиковые продажи в размере 14 млрд долларов. Банк присвоил Kelun Pharmaceutical рейтинг «выше рынка» с целевой ценой 61 юань; в отчёте указана цена закрытия на 23 октября в размере 42.75 юаня.
Среди последующих этапов — первые данные об общей выживаемости Lung05, ожидаемые в первой половине 2027 года, а также глобальные данные III фазы в 2027 году о комбинации с осимертинибом в первой линии при раке лёгкого с мутацией EGFR и о терапии третьей линии; в отчёте также указано, что публикация данных TruFuse-005 компании Merck назначена на 26 октября 2026 года.
