Merck готовится к эпохе после Keytruda: два онкологических препарата могут выйти на рынок в 2027 году, расширение показаний остается ключевой задачей
По мнению Citi, sac-TMT и персонализированная терапия неоантигенами становятся двумя опорами онкологической стратегии Merck после Keytruda, однако для компенсации последствий окончания эксклюзивности Keytruda необходимы дополнительные клинические данные.
Первоисточник：Citi ResearchПервая публикация на Unhidea：Дата первоисточника：
Главный вывод
По мнению Citi, две онкологические платформы Merck могут выйти на рынок в 2027 году, но смогут ли они за счет расширения применения на разные виды рака полностью компенсировать последствия окончания эксклюзивности Keytruda, зависит от последующих клинических результатов.
Что Merck готовит на смену Keytruda?
По мнению Citi, онкологическая стратегия Merck после окончания эксклюзивности Keytruda постепенно сосредоточивается на двух платформах: конъюгате антитела и лекарственного препарата sac-TMT и персонализированной терапии неоантигенами intismeran autogene (INT), разрабатываемой совместно с Moderna. Обе могут выйти на рынок в 2027 году.
INT получила подтверждение в исследовании III фазы в качестве адъювантной терапии меланомы; sac-TMT Citi рассматривает как препарат-кандидат, способный стать основой ключевой линейки продуктов. Citi считает прогресс обнадеживающим, но недостаточным для полного устранения опасений в связи с окончанием эксклюзивности Keytruda и сохраняет нейтральную рекомендацию и целевую цену в 145 долларов.
Насколько sac-TMT близок к первому одобрению?
FDA США приняло заявку на лицензирование биологического препарата sac-TMT для лечения распространенного рака эндометрия и предоставило ей приоритетное рассмотрение; целевая дата рассмотрения в соответствии с Законом о сборах с производителей рецептурных препаратов — 15 июня 2027 года. Руководство выразило уверенность в убедительности и зрелости данных, сославшись в числе прочего на согласованность результатов ранее проведенного исследования в Китае и глобального исследования III фазы TroFuse-005.
По мнению Citi, широкая программа клинической разработки дает sac-TMT потенциал применения за пределами рака эндометрия, однако для расширения на другие показания по-прежнему нужны дополнительные результаты поздних фаз клинических исследований.
Почему исследование при раке почки особенно важно для INT?
Merck выбрала почечно-клеточный рак (RCC), чтобы проверить, можно ли применять INT при опухолях, которые отвечают на иммуноонкологическую терапию, но традиционно не считаются опухолями с высокой экспрессией неоантигенов. Компания заявила, что работа по выявлению неоантигенов в опухолях почки оказалась достаточно успешной, однако эффективность еще предстоит доказать клинически.
Citi считает результаты проверки концепции платформы при RCC наиболее важными после меланомы: они имеют значение как для коммерческих возможностей по этому показанию, так и для применения INT при более широком круге онкологических заболеваний. Руководство более осторожно относится к переносу достигнутых успехов на другие показания, но при этом по-прежнему планирует широко оценивать коммерческий потенциал терапии.
Как планы комбинированной терапии расширяют разработку sac-TMT?
Merck планирует испытать sac-TMT в комбинации с препаратами, включая MK-2010. MK-2010 — биспецифическое антитело, нацеленное на PD-1 и VEGF; Citi рассматривает его как кандидата на роль базового препарата для комбинированной терапии нового поколения.
Компания планирует начать исследование III фазы MK-2010 в первой половине 2027 года и сообщила, что взаимодействие с FDA было продуктивным; руководство также заявило, что разработка комбинаций с MK-2010 не ограничится sac-TMT и что уже начато несколько программ II фазы.
