Что изменило глобальное исследование III фазы?

  • Конъюгат антитела и лекарственного препарата sac-TMT, направленный на TROP2 и разрабатываемый Kelun-Biotech совместно с Merck & Co., применялся у ранее получавших лечение пациенток с распространённым или рецидивирующим раком эндометрия в глобальном исследовании III фазы TroFuse-005. Bernstein считает это важной проверкой возможности переноса данных предыдущих исследований в Китае на мировую популяцию.
  • При медиане наблюдения 14 месяцев медиана выживаемости без прогрессирования составила 7.2 месяцев в группе sac-TMT и 3.9 месяцев в группе терапии по выбору врача; риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 41%. Медиана общей выживаемости составила 19.0 и 12.1 месяцев соответственно, а риск смерти снизился на 32%; оба улучшения были статистически значимыми.
  • Потребность в лечении связана с ограниченным выбором на последующих линиях: для пациенток, у которых заболевание продолжает прогрессировать после химиотерапии препаратами платины и терапии PD-(L)1, среди основных вариантов остаётся монохимиотерапия.

Как эффективность препарата выглядит на фоне других ADC?

  • По мнению Bernstein, несмотря на то что пациентки в исследовании sac-TMT ранее получили больше линий терапии, сигнал эффективности препарата остаётся конкурентоспособным среди ADC того же класса. Медиана выживаемости без прогрессирования в 7.2 месяцев сопоставима с данными по puxi-sam компании AstraZeneca, однако последний изучался у пациенток на более ранних линиях терапии с положительным статусом B7-H4.
  • Медиана общей выживаемости при применении sac-TMT в 19.0 месяцев численно выше примерно 15.0 месяцев, о которых сообщалось для Trodelvy компании Gilead; данные по общей выживаемости для большинства конкурирующих программ ADC ещё не достигли зрелости. Популяции и стадии различаются между исследованиями, поэтому эти цифры представляют собой межисследовательское сравнение.

Что ограничивает более широкое применение?

  • Частота связанных с лечением нежелательных явлений степени 3 и выше в группе sac-TMT составила 54,4%, что выше 41,4% в группе терапии по выбору врача. Стоматит заслуживает внимания: его частота любой степени составила 55%, при этом примерно 10% достигли степени 3 и выше.
  • Частота прерывания введения препарата в исследовании составила 44,5%. Профилактическое применение стероидного ополаскивателя для полости рта значительно снизило частоту стоматита; Bernstein считает целевые вмешательства и более качественное управление нежелательными явлениями важными для более широкого клинического применения.

Как продвигается рассмотрение регулятором и какова оценка организации?

  • На основании этих данных FDA США приняло заявку на получение лицензии на биологический препарат sac-TMT по данному показанию и предоставило ей статус приоритетного рассмотрения; целевая дата рассмотрения — 15 июня 2027 года.
  • Bernstein присвоило Kelun-Biotech рейтинг «лучше рынка» с целевой ценой 526 гонконгских долларов, что предполагает потенциал роста примерно на 10% относительно цены закрытия 480.20 гонконгских долларов на 26 октября 2026 года. Среди рисков снижения компания также назвала результаты исследований ниже ожиданий, менее быстрый, чем ожидалось, рост продаж на внутреннем рынке и неполучение доходов от глобального лицензирования.