Обновление данных третьей фазы по препарату Amgen от синдрома Шегрена: обе схемы дозирования достигли первичной конечной точки, симптомы сухости уменьшились
Dazodalibep достиг первичной конечной точки у пациентов с системной активностью заболевания, а введение каждые четыре недели также уменьшило симптомы сухости по оценке пациентов. Morgan Stanley считает препарат достаточно конкурентоспособным, однако различия в ответе на плацебо ограничивают сравнение исследований.
Первоисточник：Morgan Stanley & Co. LLCПервая публикация на Unhidea：Дата первоисточника：
Главный вывод
Dazodalibep компании Amgen показал улучшение как системной активности заболевания, так и симптомов сухости у пациентов. Morgan Stanley положительно оценивает его конкурентоспособность и прогнозирует продажи с поправкой на риск в размере 1,2 млрд долларов США в 2035 году.
Что показывают новые данные исследования третьей фазы?
У пациентов с синдромом Шегрена и умеренной или высокой системной активностью заболевания обе схемы внутривенного введения dazodalibep достигли первичной конечной точки на 48-й неделе: показатель ESSDAI, оценивающий активность заболевания, снизился на 1.8 и 1.4 балла больше, чем в группе плацебо, соответственно.
Показатель снизился относительно исходного уровня на 5.6 балла в группе, получавшей 1500 миллиграммов каждые четыре недели, на 5.2 балла в группе, получавшей 3000 миллиграммов каждые 12 недель, и на 3.8 балла в группе плацебо; средний показатель пациентов при включении в исследование составлял 10.2 балла. Эффект лечения проявился уже на четвёртой неделе.
Уменьшились ли симптомы сухости, ощущаемые пациентами?
Улучшение симптомов сухости по оценке пациентов в группе, получавшей препарат каждые четыре недели, было статистически значимым. Показатель сухости ESSPRI снизился относительно исходного уровня на 2.50 балла, а в группе плацебо — на 1.33 балла; другой показатель сухости, DASPRI, снизился соответственно на 1.98 и 1.05 балла.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, серьёзных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, была сопоставимой во всех группах. Morgan Stanley также ожидает раскрытия на конференции более подробных данных о безопасности, утомляемости и числе поражённых суставов, среди прочего.
Почему Morgan Stanley считает препарат конкурентоспособным?
В двух исследованиях третьей фазы препарата ianalumab компании Novartis ежемесячные подкожные инъекции снижали показатель ESSDAI на 48-й неделе на 1.3 и 1.0 балла больше, чем плацебо, соответственно, однако значимых различий в оценке сухости пациентами или показателях дневника симптомов не было.
Первичная конечная точка для обеих схем дозирования dazodalibep была статистически значимой, а введение каждые четыре недели также уменьшило симптомы сухости по оценке пациентов. Однако сравнение исследований имеет ограничения: показатель ESSDAI снизился на 3.8 балла в группе плацебо в исследовании Amgen и на 5.1 и 5.5 балла соответственно в группах плацебо двух исследований Novartis.
Каковы следующие этапы и как организация оценивает программу?
Amgen планирует представить дополнительные данные на конференции Американского колледжа ревматологии 11 ноября; данные другого исследования третьей фазы, OASIZ-303, посвящённого синдрому Шегрена с умеренными или тяжёлыми симптомами, ожидаются до конца 2026 года.
Модель Morgan Stanley оценивает вероятность успеха программы в 65% и прогнозирует продажи с поправкой на риск в размере 1,2 млрд долларов США в 2035 году. Банк присвоил Amgen рейтинг «на уровне рынка» с целевой ценой 359 долларов США; указанная в отчёте цена закрытия на 26 октября 2026 года составила 444.63 долларов США.
