Tam faz III verileri hangi konulardaki güveni artırdı?

  • Merck’ün Moderna ile iş birliği içinde geliştirdiği intismeran autogene (INT), melanomda yürütülen faz III çalışmasında 0.58 nükssüz sağkalım (RFS) tehlike oranı kaydetti; hiç INT dozu almamış hastalar dışlandığında oran 0.51 seviyesine düştü. İkinci rakam farklı bir analiz popülasyonuna aittir ve genel sonuçtan ayrı değerlendirilmelidir.
  • Etkinlik eğrileri zaman içinde giderek ayrıştı. Altıncı aydan, yani INT immünizasyonu sonrasından itibaren hesaplanan tedavi niyetine göre analizde RFS tehlike oranı 0.42 oldu ve bu sonuç JPMorgan’ın tedavi etkisine ilişkin olumlu değerlendirmesini daha da destekledi.
  • Fayda da belirli bir hastalık evresinde belirgin biçimde yoğunlaşmadı: Evre IIB–IIIB ve evre IIIC–IV hastalarında RFS tehlike oranları sırasıyla 0.60 ve 0.57, uzak metastazsız sağkalım tehlike oranları ise sırasıyla 0.65 ve 0.59 oldu.

Ameliyat öncesi immünoterapi INT kullanımını sınırlar mı?

  • Rekabet ağırlıklı olarak ameliyat öncesi neoadjuvan tedaviye uygun hastaları ilgilendiriyor. Raporda aktarılan tahmine göre bu grup, erken evre melanom pazarının yaklaşık %20–%40 kadarını oluşturuyor. Dolayısıyla ameliyat öncesi tedavi rejimlerinden kaynaklanan rekabet bazı hastaların tercihlerini etkileyecek, ancak kapsamı erken evre pazarının tamamını içermiyor.
  • Opdivo ve Yervoy kombinasyonu evre III melanomda 0.32 olaysız sağkalım (EFS) tehlike oranı gösterdi; INT’nin avantajı ise daha düşük toksisite. İkisi farklı tedavi koşullarını ve sonlanım noktalarını içeriyor. JPMorgan’ın değerlendirmesi, INT’nin güçlü etkinliği ile görece hafif güvenlilik profilinin birleşimine dayanıyor ve banka bu nedenle ameliyat sonrası adjuvan tedavide yaygın kullanım öngörüyor.

Renal hücreli karsinom verileri diğer kanser türlerindeki değeri neden etkileyecek?

  • Sıradaki önemli sonuç, INT’nin renal hücreli karsinom ameliyatı sonrası adjuvan tedavide kullanımına ilişkin faz II verileri. Merck yönetimi melanom ile renal hücreli karsinomu araştırılabilecek tümör yelpazesinin iki uç noktası olarak görüyor; böbrek kanseri sonuçları güçlü olursa JPMorgan, tümör mutasyon yükü (TMB) bu ikisinin arasında kalan küçük hücreli dışı akciğer kanseri, mesane kanseri ve ürotelyal kanserdeki uygulama beklentilerine güvenin artacağını öngörüyor.
  • Bu kez açıklanan melanom verilerinde yüksek ve düşük TMB’ye göre alt grup sonuçları paylaşılmadı. Moderna yönetimi, yüksek ve düşük TMB’li popülasyonlardaki sinyallerin görece dengeli olduğunu belirtti; JPMorgan ise düşük TMB alt grubunun sonuçlarının böbrek kanseri beklentilerini değerlendirmede daha yol gösterici olduğunu ifade etti. Bu nedenle böbrek kanseri çalışması, tedavinin uygulanabilirlik genişliğini sınama işlevi görüyor.

Bu klinik gelişmeler hisse değerinde ne kadara karşılık geliyor?

  • JPMorgan, ilk ana sonuçların açıklanmasının ardından Merck hissesinin %13 yükselmesini, sonrasında sektöre göre performansını ve yakın dönemdeki gerilemeyi dikkate alarak Merck’ün mevcut piyasa değerinin yaklaşık 15 milyar–25 milyar dolarlık kısmının INT programına atfedildiğini tahmin ediyor ve gerileme sonrası fiyatlamayı daha makul buluyor.
  • Banka, bu değerlemenin başlangıçta 3 milyar doları aşan bir ticari fırsat ve birden fazla tümör alanına genişleme potansiyeliyle desteklenebileceğini değerlendiriyor. İlki bir temel oluştururken ikincisinin değeri, böbrek kanseri dahil sonraki klinik sonuçlarla bağlantılı; JPMorgan, Merck için “ağırlık artır” tavsiyesini koruyor.