Theo dõi dài hạn Mo-rez cho thấy điều gì?

  • Trong nghiên cứu toàn cầu giai đoạn I BEHOLD-1 về ung thư buồng trứng kháng platinum, tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận ở nhóm dùng Mo-rez liều 5.8 mg/kg mỗi ba tuần là 62%; tại thời điểm theo dõi trung vị 13.4 tháng, thời gian đáp ứng trung vị là 12.2 tháng và thời gian sống không tiến triển trung vị là 11.1 tháng. Goldman Sachs cho rằng các kết quả này ủng hộ việc tiến tới nghiên cứu giai đoạn III.
  • Hiệu quả cải thiện khi tăng liều: tỷ lệ đáp ứng được xác nhận ở nhóm 4.8 mg/kg là 57%, và thời gian sống không tiến triển trung vị là 8.3 tháng; tuy nhiên, thời gian đáp ứng trung vị là 6.9 tháng, thấp hơn mức 7.8 tháng ở nhóm 2.8 mg/kg, trong khi nhóm liều cao hơn đạt 12.2 tháng.
  • Liều cao hơn cũng đi kèm đánh đổi về an toàn: tỷ lệ biến cố bất lợi liên quan đến điều trị cấp độ 3 trở lên ở nhóm 5.8 mg/kg là 71%, cao hơn mức 49% ở nhóm 4.8 mg/kg; tỷ lệ biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến điều trị lần lượt là 22% và 13%.

Cạnh tranh có ý nghĩa gì đối với Mo-rez?

  • Goldman Sachs cho rằng ung thư buồng trứng kháng platinum là lĩnh vực cạnh tranh đặc biệt gay gắt giữa các ADC. Thử nghiệm giai đoạn III của Rina-S do Genmab phát triển đã công bố kết quả chính tích cực, có thể nâng tiêu chuẩn cạnh tranh và thay đổi trình tự điều trị, qua đó ảnh hưởng đến cơ hội trong điều trị bước hai và các bước tiếp theo.
  • Ban lãnh đạo GSK cho biết, khi so sánh giữa các thử nghiệm, tỷ lệ đáp ứng được xác nhận của Mo-rez trong giai đoạn I là 62% và thời gian sống không tiến triển trung vị là 11.1 tháng, lần lượt cao hơn mức 46% và 9.5 tháng của Rina-S trong giai đoạn I; tuy nhiên, nghiên cứu giai đoạn III của Rina-S hiện chỉ công bố tỷ số nguy cơ về sống còn, chưa công bố giá trị trung vị, nên hạn chế khả năng so sánh trực tiếp.
  • GSK cũng đang thử nghiệm Mo-rez kết hợp với thuốc PD-1 để điều trị duy trì cho bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung có chức năng sửa chữa ghép cặp sai còn nguyên vẹn, nhằm mở rộng ứng dụng ngoài đơn trị liệu.

Dữ liệu toàn cầu của Ris-rez có những điểm tích cực và hạn chế nào?

  • Trong nghiên cứu toàn cầu giai đoạn I về điều trị bước hai cho ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng tái phát, tỷ lệ đáp ứng được xác nhận ở nhóm dùng Ris-rez 8 mg/kg mỗi ba tuần là 61%, tương đối phù hợp với mức 58% trong nghiên cứu trước đó tại Trung Quốc; nhóm 6 mg/kg trong nghiên cứu toàn cầu đạt 32%. Nhóm 8 mg/kg gồm 18 bệnh nhân, và công ty đã chọn liều này để phát triển giai đoạn III.
  • Tỷ lệ biến cố bất lợi liên quan đến điều trị cấp độ 3 trở lên ở nhóm 8 mg/kg là 42%, cao hơn mức 15% ở nhóm 6 mg/kg, và 25% bệnh nhân cần giảm liều. Phân tích gộp hai nghiên cứu toàn cầu giai đoạn đầu cho thấy 4% trong số 558 bệnh nhân mắc bệnh phổi kẽ, với tỷ lệ cấp độ 3 trở lên dưới 1%; Goldman Sachs theo dõi dữ liệu dài hạn của nghiên cứu toàn cầu giai đoạn III tiếp theo.
  • Ban lãnh đạo GSK cho biết khả năng áp dụng dữ liệu Trung Quốc cho kết quả toàn cầu vẫn phải được đánh giá theo từng thuốc và chỉ định; chênh lệch tỷ lệ mắc bệnh phổi giữa các nghiên cứu toàn cầu và Trung Quốc cũng chịu ảnh hưởng của cơ cấu bệnh nhân, thời gian theo dõi và cách nhận diện biến cố.

Trọng tâm trước mắt của mảng ung thư là gì?

  • Trong nghiên cứu AZUR-1 của Jemperli ở bệnh ung thư trực tràng tiến triển tại chỗ dMMR/MSI-H, 68% bệnh nhân đạt đáp ứng hoàn toàn trên lâm sàng tại thời điểm 12 tháng; sau thời gian theo dõi trung vị 26 tháng, 98% số đáp ứng hoàn toàn vẫn duy trì. Goldman Sachs cho biết trọng tâm trước mắt đối với thuốc này vẫn là diễn biến kiện tụng.
  • Goldman Sachs cho rằng sức cạnh tranh của hai ADC đã bước đầu thể hiện, nhưng có nhiều liệu pháp cùng loại và liệu pháp kết hợp đang được phát triển, và cần thêm dữ liệu cùng thời gian để giá trị tiềm năng của chúng thể hiện. Trong thời gian đó, thương mại hóa thuốc ung thư vẫn là trọng tâm: kỳ vọng của nhà đầu tư đối với kết quả ra mắt Blenrep ở mức thấp, ngân hàng dự báo doanh số Jidetryo mới được mua lại sẽ tăng chậm, và ngày ra quyết định quản lý tại Mỹ đối với zidesamtinib là ngày 27 tháng 11.
  • Goldman Sachs duy trì khuyến nghị trung lập đối với GSK, với giá mục tiêu trong 12 tháng là 1,860 pence mỗi cổ phiếu; giá cổ phiếu nêu trong báo cáo là 1,923.5 pence, tương ứng mức giảm tiềm năng khoảng 3,3%.