Dữ liệu tuần thứ 104 của telitacicept do RemeGen phát triển: khả năng bảo vệ chức năng thận duy trì, ứng dụng thương mại vẫn phụ thuộc vào khả năng chi trả

Dữ liệu tuần thứ 104 cho thấy thay đổi gì?

Trong nghiên cứu TELIGAN pha III tại Trung Quốc với 318 người tham gia, thay đổi hàng năm của mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) tại tuần thứ 104 là giảm 0.6 mL/phút/1.73m² mỗi năm ở nhóm telitacicept, so với mức giảm 5.7 ở nhóm giả dược, với chênh lệch điều trị là 5.1 mỗi năm. Điều này có nghĩa là chức năng thận ở nhóm điều trị suy giảm chậm hơn đáng kể.
So với giả dược, nhóm telitacicept có nguy cơ eGFR giảm được xác nhận ít nhất 30% và ít nhất 40% thấp hơn lần lượt 89% và 81%; nhóm điều trị không ghi nhận biến cố thuộc tiêu chí đánh giá tổng hợp về suy thận được xác định trước.

Tại tuần thứ 104, 44,0% bệnh nhân trong nhóm telitacicept có tỷ lệ protein trên creatinin niệu (UPCR) trong 24 giờ giảm xuống dưới 0.5 g/g, so với 8,2% ở nhóm giả dược; UPCR của nhóm điều trị giảm 60,3% so với ban đầu, trong khi nhóm giả dược tăng 0,9%.
Gd-IgA1 ở nhóm điều trị giảm 47,79% so với ban đầu, còn nhóm giả dược tăng 19,06%. J.P. Morgan cho rằng thay đổi này ủng hộ cơ chế tác động kép lên BLyS/APRIL của telitacicept.

J.P. Morgan chọn phân nhóm Trung Quốc đại lục trong nghiên cứu pha III của Nefecon làm đối chiếu địa phương gần nhất: phân nhóm này có 62 người, với lợi ích eGFR trung bình gia quyền theo thời gian trong hai năm so với giả dược là 9.6 mL/phút/1.73m²; UPCR giảm 43% tại tháng thứ 24.
Ngân hàng cho rằng dữ liệu dài hạn về chức năng thận và protein niệu của telitacicept có sức cạnh tranh, đồng thời nghiên cứu ngẫu nhiên tại Trung Quốc có cỡ mẫu lớn hơn. Chỉ số eGFR trong hai nghiên cứu khác nhau: chỉ số thứ nhất là chênh lệch độ dốc thay đổi hàng năm, còn chỉ số thứ hai là chênh lệch trung bình gia quyền theo thời gian trong hai năm.

J.P. Morgan cho rằng dữ liệu ủng hộ telitacicept trở thành một lựa chọn điều trị điều hòa miễn dịch cho bệnh nhân bệnh thận IgA nguy cơ cao tại Trung Quốc. Tuy nhiên, phản hồi từ bác sĩ cho thấy phác đồ điều trị chưa thống nhất; mức protein niệu, thực hành sinh thiết, ưu tiên của bác sĩ, mức thanh toán của bảo hiểm y tế và khả năng chi trả của bệnh nhân đều ảnh hưởng đến việc chọn thuốc.
Bệnh nhân có protein niệu thấp hơn có thể tiếp tục điều trị bảo tồn; bệnh nhân có protein niệu trên khoảng 0.5 gam/ngày hoặc có đặc điểm nguy cơ cao hơn có thể dùng các thuốc mới như Nefecon và telitacicept.
Chi phí dài hạn là yếu tố quan trọng đối với việc mở rộng sử dụng trong thời gian tới. Nefecon dường như được dùng rộng rãi hơn tại những khu vực bảo hiểm y tế giúp giảm chi phí tự trả; khả năng mở rộng sử dụng telitacicept một phần phụ thuộc vào mức giảm chi phí điều trị dài hạn sau khi chỉ định bệnh thận IgA của thuốc có thể được bảo hiểm y tế chi trả vào năm 2027.
J.P. Morgan duy trì khuyến nghị tăng tỷ trọng đối với cổ phiếu A của RemeGen, với giá mục tiêu 151 nhân dân tệ cho tháng 12 năm 2027, dựa trên mô hình chiết khấu dòng tiền.