Kênh tiếp cận thuốc sáng tạo Trung Quốc của các hãng dược Mỹ có bị cắt đứt?

  • Bộ Tài chính Mỹ đã đề xuất dự thảo hạn chế đầu tư theo Đạo luật COINS. Goldman Sachs nhận định trọng tâm hạn chế là quyền sở hữu và tài trợ, chứ không phải cấm toàn diện các hãng dược Mỹ tiếp nhận tài sản thuốc của Trung Quốc: các thỏa thuận cấp phép thương mại không được nêu rõ trong danh sách giao dịch bị hạn chế.
  • Sự khác biệt này liên quan trực tiếp đến các mô hình hợp tác hiện có. Gần đây, các thành quả đổi mới của Trung Quốc gia nhập hệ sinh thái dược sinh học toàn cầu chủ yếu thông qua cấp phép thuốc thay vì đầu tư cổ phần trực tiếp; vì vậy, việc siết chặt nắm giữ cổ phần chiến lược và việc siết chặt tiếp nhận thuốc tác động đến ngành qua những cơ chế khác nhau.

Những cấu trúc giao dịch nào có thể khiến hợp tác cấp phép thuộc diện cấm?

  • Theo cách Goldman Sachs diễn giải dự thảo, thỏa thuận cấp phép theo lãnh thổ với đối giá gồm khoản trả trước, các khoản thanh toán theo mốc phê duyệt quản lý và tiền bản quyền theo doanh số không thuộc giao dịch bị hạn chế, miễn là không liên quan đến phát hành cổ phần nước ngoài hoặc quỹ lợi nhuận chung. Việc cùng tài trợ hoặc chia sẻ chi phí thử nghiệm lâm sàng mà không chia sẻ lãi lỗ cũng không cấu thành liên doanh bị hạn chế.
  • Ranh giới nằm ở việc cả hai bên có góp vốn hoặc tài sản và chia sẻ lợi nhuận lẫn thua lỗ hay không. Những thỏa thuận như vậy có thể bị coi là liên doanh ngay cả khi không thành lập công ty riêng; vì vậy, các thỏa thuận cùng phát triển có cấu trúc nêu trên có thể bị cấm.
  • Việc cấp phép đi kèm mua cổ phần hoặc nợ chuyển đổi cũng sẽ bị cấm nếu đối tác giao dịch và công nghệ thuộc phạm vi hạn chế và không có ngoại lệ áp dụng. Việc chuyển giao quyền sở hữu trí tuệ, thuốc ứng viên hoặc tài sản công nghệ của Mỹ sang Trung Quốc cũng có thể bị hạn chế nếu là một phần của thỏa thuận liên doanh.

Những công nghệ nào thuộc diện hạn chế tài trợ, và có những ngoại lệ nào?

  • Dự thảo bao gồm các hoạt động sử dụng hệ thống sinh học để phát triển, biến đổi, sản xuất hoặc kiểm soát thuốc và cơ chế dẫn truyền thuốc, cũng như thiết bị và công cụ chuyên dụng cho khám phá và sản xuất thuốc, chẳng hạn nền tảng giải trình tự. Một số hợp chất phân tử nhỏ không liên quan đến hệ thống sinh học không thuộc diện cấm chỉ vì bản thân các hợp chất đó.
  • Các hạn chế bao gồm việc nhà đầu tư Mỹ trực tiếp hoặc gián tiếp mua cổ phần hoặc quyền lợi cổ phần có điều kiện trong các doanh nghiệp liên quan, cũng như cung cấp tài trợ nợ đi kèm quyền quản trị hoặc quyền hưởng lợi nhuận tương tự cổ phần. Khả năng tiếp cận vốn cổ phần Mỹ của các doanh nghiệp khám phá thuốc giai đoạn đầu tại Trung Quốc cũng sẽ bị hạn chế, trừ khi đáp ứng điều kiện ngoại lệ.
  • Các ngoại lệ bao gồm giao dịch hoàn tất trước ngày 18 tháng 12 năm 2025, cùng các giao dịch trên thị trường thứ cấp đối với chứng khoán niêm yết và khoản đầu tư vào công ty đầu tư đã đăng ký đáp ứng điều kiện; đối với trường hợp sau, quyền quản trị nhà đầu tư nhận được không được vượt quá các quyền bảo vệ cổ đông thiểu số tiêu chuẩn. Do đó, phạm vi hạn chế cũng phụ thuộc vào phương thức đầu tư và các quyền đi kèm.

Khi nào ranh giới cuối cùng sẽ rõ ràng, và còn có thể thay đổi gì?

  • Các quy định hiện vẫn ở giai đoạn dự thảo, thời hạn lấy ý kiến công chúng kéo dài đến ngày 7 tháng 12 năm 2026, và Bộ Tài chính phải ban hành quy định cuối cùng trước ngày 13 tháng 3 năm 2027. Các vấn đề được lấy ý kiến bao gồm liệu có nên xác định phạm vi thuốc tập trung chính xác hơn vào công nghệ tiên tiến hay không, điều này sẽ ảnh hưởng đến phạm vi áp dụng cuối cùng.
  • Goldman Sachs cũng theo dõi việc tái phê chuẩn sắp tới của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA), cho rằng đạo luật này có thể bao gồm các điều khoản chính sách liên quan đến Trung Quốc. Dự thảo đồng thời đưa ra cơ chế tham vấn trước giao dịch, cho phép các bên nhận phản hồi bảo mật, không ràng buộc từ Bộ Tài chính về thỏa thuận dự kiến, hoặc hướng dẫn công khai dưới hình thức ẩn danh.