Merck chuẩn bị gì để nối tiếp Keytruda?

  • Citi cho rằng chiến lược điều trị ung thư của Merck sau khi Keytruda hết thời hạn độc quyền đang dần tập trung vào hai nền tảng: thuốc liên hợp kháng thể sac-TMT và liệu pháp kháng nguyên mới cá thể hóa intismeran autogene (INT), được phát triển cùng Moderna. Cả hai đều có thể ra mắt vào năm 2027.
  • INT đã được xác nhận qua thử nghiệm giai đoạn III trong điều trị bổ trợ ung thư hắc tố; Citi coi sac-TMT là ứng viên có tiềm năng trở thành một dòng sản phẩm chủ lực. Citi nhận định tiến triển này đáng khích lệ nhưng chưa đủ để xóa bỏ hoàn toàn lo ngại về việc Keytruda hết thời hạn độc quyền, đồng thời duy trì khuyến nghị Trung lập và giá mục tiêu 145 đô la.

Sac-TMT còn bao xa mới được phê duyệt lần đầu?

  • FDA Mỹ đã tiếp nhận hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm cho sac-TMT trong điều trị ung thư nội mạc tử cung tiến triển và cấp quy chế xem xét ưu tiên, với ngày mục tiêu xem xét theo Đạo luật Phí người dùng thuốc kê đơn là ngày 15 tháng 6 năm 2027. Ban lãnh đạo bày tỏ sự tin tưởng vào độ mạnh và mức độ hoàn thiện của dữ liệu, một phần vì kết quả nghiên cứu trước đó tại Trung Quốc phù hợp với kết quả thử nghiệm giai đoạn III toàn cầu TroFuse-005.
  • Citi cho rằng chương trình phát triển lâm sàng rộng lớn mang lại cho sac-TMT tiềm năng vượt ra ngoài ung thư nội mạc tử cung, nhưng việc mở rộng sang các chỉ định khác vẫn cần thêm kết quả lâm sàng giai đoạn cuối hỗ trợ.

Vì sao thử nghiệm ung thư thận đặc biệt quan trọng đối với INT?

  • Merck chọn ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) để kiểm tra liệu INT có thể được sử dụng cho các khối u đáp ứng với liệu pháp miễn dịch ung thư nhưng theo cách nhìn truyền thống không được coi là có mức biểu hiện kháng nguyên mới cao hay không. Công ty cho biết việc xác định kháng nguyên mới trong các khối u thận đã khá thành công, nhưng hiệu quả vẫn cần được chứng minh trên lâm sàng.
  • Citi coi RCC là kết quả kiểm chứng khái niệm nền tảng quan trọng nhất sau ung thư hắc tố: kết quả liên quan đến cả cơ hội thương mại ở chỉ định này lẫn khả năng áp dụng INT cho nhiều loại ung thư hơn. Ban lãnh đạo thận trọng hơn khi ngoại suy thành công hiện có sang các chỉ định khác, đồng thời vẫn lên kế hoạch đánh giá rộng rãi tiềm năng thương mại của liệu pháp.

Kế hoạch điều trị phối hợp mở rộng phạm vi phát triển sac-TMT như thế nào?

  • Merck dự định thử nghiệm sac-TMT kết hợp với các thuốc, trong đó có MK-2010. MK-2010 là kháng thể đặc hiệu kép nhắm vào PD-1 và VEGF, được Citi xem là ứng viên thuốc nền tảng cho các liệu pháp phối hợp thế hệ tiếp theo.
  • Công ty dự định bắt đầu nghiên cứu giai đoạn III của MK-2010 trong nửa đầu năm 2027 và cho biết các cuộc trao đổi với FDA đã mang lại kết quả tích cực; ban lãnh đạo cũng cho biết việc phát triển các phối hợp với MK-2010 sẽ vượt ra ngoài sac-TMT, với nhiều chương trình giai đoạn II đã được khởi động.