Cập nhật dữ liệu ung thư phổi của Kelun-Biotech: điều trị bước một làm chậm tiến triển, lợi ích sống còn ở các bước sau tiếp tục được duy trì

Vì sao điều trị bước một là bước tiến lớn nhất trong đợt cập nhật dữ liệu này?

OptiTROP-Lung06 mở rộng bằng chứng về hiệu quả của sac-TMT sang điều trị bước một ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy giai đoạn tiến xa, âm tính với PD-L1. Tại thời điểm theo dõi trung vị 9.7 tháng, thời gian sống không bệnh tiến triển trung vị là 15 tháng với sac-TMT kết hợp pembrolizumab, so với 5.7 tháng với pembrolizumab kết hợp hóa trị trong cùng thử nghiệm; nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong giảm 51%, mức chênh lệch có ý nghĩa thống kê.
Việc điều trị khó khăn ở nhóm bệnh nhân này khiến kết quả có thêm sức nặng: trong phân nhóm âm tính với PD-L1 của nghiên cứu trước đây KEYNOTE-189, việc bổ sung pembrolizumab vào hóa trị chỉ tăng thời gian sống không bệnh tiến triển trung vị khoảng 1 tháng. Trong khi đó, qua so sánh ngẫu nhiên trực tiếp, Lung06 cho thấy việc thay hóa trị bằng sac-TMT kéo dài rõ rệt thời gian kiểm soát bệnh.
Dữ liệu sống toàn bộ hiện vẫn chưa trưởng thành; tỷ số nguy cơ tử vong là 0.58, cho thấy xu hướng thuận lợi. Vì vậy, điều đã được xác định trong điều trị bước một là khả năng làm chậm tiến triển bệnh; mức độ lợi ích sống toàn bộ vẫn phụ thuộc vào theo dõi tiếp theo.

Trong Lung06, tỷ lệ biến cố bất lợi xuất hiện trong quá trình điều trị từ độ ba trở lên ở nhóm sac-TMT kết hợp pembrolizumab là 47,6%, thấp hơn mức 60,6% ở nhóm hóa trị kết hợp pembrolizumab. Từ đó, Bernstein cho rằng phác đồ phối hợp này vừa kéo dài thời gian sống không bệnh tiến triển vừa có hồ sơ an toàn tổng thể thuận lợi hơn.
Phần lớn trường hợp viêm miệng liên quan đến sac-TMT, một biến cố được chú ý, ở độ một đến hai; tỷ lệ độ ba là 2,2%. Tỷ lệ bệnh phổi kẽ độ ba là 1,7%, so với 3,1% ở nhóm đối chứng. Những dữ liệu này hỗ trợ tiềm năng sử dụng ở bước một, nhưng liệu pháp phối hợp vẫn có gánh nặng biến cố bất lợi rõ rệt.

Trong phân tích cuối cùng của OptiTROP-Lung04 ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy tiến triển sau điều trị nhắm đích EGFR, với thời gian theo dõi trung vị 32.3 tháng, thời gian sống toàn bộ trung vị là 25.9 tháng ở nhóm sac-TMT và 17.4 tháng ở nhóm hóa trị chứa platinum, chênh lệch 8.5 tháng. Tỷ số nguy cơ tử vong là 0.69 và đạt ngưỡng ý nghĩa thống kê được định trước.
So với phân tích giữa kỳ tại thời gian theo dõi trung vị 18.9 tháng, tỷ số nguy cơ tử vong tăng từ 0.60 lên 0.69, tức mức giảm tương đối nguy cơ tử vong thu hẹp từ 40% xuống 31%. Theo dõi dài hạn xác nhận lợi thế sống còn, nhưng mức lợi ích nhỏ hơn kết quả giữa kỳ.
Sau khi điều chỉnh tác động của điều trị ADC tiếp theo theo mô hình định trước, tỷ số nguy cơ tử vong thay đổi từ 0.56 ở phân tích giữa kỳ thành 0.57 ở phân tích cuối cùng, về cơ bản ổn định. Phân tích điều chỉnh này hỗ trợ kết quả chính; tỷ số nguy cơ cuối cùng trong quần thể phân nhóm ngẫu nhiên ban đầu vẫn là 0.69.

Kết hợp Lung06 với kết quả tích cực trước đó của nghiên cứu Lung05 về điều trị bước một ung thư phổi dương tính với PD-L1, Bernstein cho rằng tiềm năng của sac-TMT có thể bao phủ nhóm bệnh nhân có mức biểu hiện PD-L1 đa dạng hơn. Luận điểm thương mại là mở rộng từ điều trị các bước sau sang bước một, thay vì chỉ củng cố vị thế hiện có ở các bước sau.
Lung06 là nghiên cứu pha III được thực hiện tại Trung Quốc. Bernstein cho rằng kết quả cải thiện triển vọng các thử nghiệm toàn cầu đối với ADC TROP2 của Kelun-Biotech và Merck, đồng thời theo dõi liệu Merck có công bố thêm chương trình pha III ngoài hai nghiên cứu pha III toàn cầu hiện có về điều trị bước một ung thư phổi biểu hiện PD-L1 cao và ung thư biểu mô vảy hay không.
Tổ chức này xếp hạng Kelun-Biotech ở mức vượt thị trường với giá mục tiêu 526 đô la Hồng Kông, cao hơn khoảng 14% so với giá đóng cửa 460.40 đô la Hồng Kông vào ngày 23 tháng 10 năm 2026. Định giá kết hợp phương pháp chiết khấu dòng tiền và doanh số đỉnh; việc hiện thực hóa còn phụ thuộc vào các thử nghiệm tiếp theo, đà tăng doanh số trong nước và doanh thu cấp phép toàn cầu.