美国药企获取中国创新药的通道会被切断吗？

  • 美国财政部依据COINS法案提出投资限制草案。高盛的判断是，限制重心落在所有权和融资，而非全面禁止美国药企引进中国药物资产：商业授权协议未被明确列入受限交易。
  • 这一差别直接关系到现有合作模式。近期中国创新成果进入全球生物制药体系，主要依靠药物授权，而非直接股权投资；因此，收紧战略持股与收紧药物引进，对行业的影响路径不同。

哪些交易结构可能让授权合作触及禁令？

  • 按高盛对草案的解读，以首付款、监管里程碑付款和销售提成为对价的区域授权，只要不涉及外国股权发行或共享利润池，就不属于受限交易。不分享盈亏的临床试验共同出资或成本分摊，也不构成受限合资。
  • 边界在于双方是否投入资本或资产，并共享利润与亏损。即使没有另设公司，这类安排也可能被认定为合资；因此，带有上述结构的共同开发协议可能被禁止。
  • 授权附带股权购买或可转债，若交易对手及技术属于限制范围且不适用例外，也会受到禁止。美国知识产权、候选药物或技术资产向中国转移，如果属于合资安排的一部分，同样可能受限。

融资限制覆盖哪些技术，又有哪些例外？

  • 草案覆盖利用生物系统开发、改造、生产或控制药物及其递送机制的活动，也包括测序平台等药物发现和制造专用设备工具。某些不涉及生物系统的小分子化合物，则不因化合物本身落入禁止范围。
  • 美国投资者直接或间接取得相关企业的股权、或有股权，以及提供带有类似股权治理权或利润权的债务融资，均在限制之列。中国早期药物发现企业获得美国股权资金的渠道，也将受约束，除非符合例外。
  • 例外包括2025年12月18日前完成的交易，以及符合条件的上市证券二级市场交易和注册投资公司投资；后者要求投资者取得的治理权不超出标准少数股东保护。限制范围因此也取决于投资方式和附带权利。

最终边界何时明确，还可能发生什么变化？

  • 目前规则处于草案阶段，公众意见征集截至2026年12月7日，财政部须在2027年3月13日前发布最终规则。征求意见的问题包括，是否应更精准地将药物范围聚焦于前沿技术，这会影响最终覆盖面。
  • 高盛还关注即将进行的处方药使用者付费法案（PDUFA）再授权，认为它可能承载涉华政策条款。草案同时提供交易事前咨询机制，允许交易方就拟议安排获取财政部保密、无约束力的反馈，或匿名公开指引。