默沙东准备用什么接续Keytruda？

  • 花旗认为，默沙东在Keytruda独占期结束后的肿瘤战略正逐渐聚焦两大平台：抗体偶联药物sac-TMT，以及与Moderna合作的个体化新抗原疗法intismeran autogene（INT），两者均有望于2027年上市。
  • INT已在黑色素瘤辅助治疗中获得Ⅲ期验证；sac-TMT则被花旗视为有潜力成为核心产品系列的候选药物。花旗认为进展令人鼓舞，但还不足以完全消除对Keytruda独占期结束的担忧，维持中性评级和145美元目标价。

sac-TMT距离首次获批还有多远？

  • 美国FDA已受理sac-TMT用于晚期子宫内膜癌的生物制品许可申请，并授予优先审评，处方药用户收费法案审评目标日为2027年6月15日。管理层对数据的强度和成熟度表示信心，理由之一是此前中国研究与全球Ⅲ期TroFuse-005结果一致。
  • 花旗认为，广泛的临床开发计划给sac-TMT带来超越子宫内膜癌的潜力，但其他适应症的扩张还需要更多后期临床结果支持。

为什么肾癌试验对INT尤其重要？

  • 默沙东选择肾细胞癌（RCC），是为了测试INT能否用于对免疫肿瘤治疗有反应、但传统上不被视为具有高新抗原表达的肿瘤。公司称，在肾癌肿瘤中识别新抗原的工作相当成功，但疗效仍有待临床证明。
  • 花旗将RCC视为黑色素瘤之后最重要的平台概念验证读数：结果既关系到该适应症的商业机会，也关系到INT能否适用于更广泛的癌种。管理层对将已有成功外推至其他适应症的态度更为谨慎，同时仍计划广泛评估该疗法的商业潜力。

联合治疗计划如何拓宽sac-TMT的开发？

  • 默沙东计划将sac-TMT与包括MK-2010在内的药物联合试验。MK-2010是一款针对PD-1和VEGF的双特异性抗体，花旗将其视为下一代联合治疗基础药物的候选。
  • 公司计划在2027年上半年启动MK-2010的Ⅲ期研究，并表示与FDA的沟通富有成效；管理层还称，MK-2010的联合开发将超出sac-TMT范围，已有多个Ⅱ期项目启动。