全球三期试验带来了什么变化？

  • 科伦博泰与默沙东合作开发的 TROP2 抗体药物偶联物 sac-TMT，在全球三期 TroFuse-005 试验中，用于既往接受治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者。Bernstein认为，这是此前中国试验数据能否转化至全球人群的一次重要验证。
  • 中位随访14个月时，sac-TMT 组中位无进展生存期为7.2个月，医生选择治疗组为3.9个月；疾病进展或死亡风险降低41%。中位总生存期分别为19.0个月和12.1个月，死亡风险降低32%；两项改善均具有统计学显著性。
  • 治疗需求来自后线选择有限：铂类化疗和 PD-(L)1 治疗后疾病仍进展的患者，主要治疗选择仍包括单药化疗。

与其他 ADC 相比，疗效处于什么位置？

  • Bernstein认为，尽管 sac-TMT 试验中的患者既往治疗较多，其疗效信号在同类 ADC 中仍有竞争力。它的7.2个月中位无进展生存期与阿斯利康 puxi-sam 的数据相当，但后者研究的是治疗线数更早、且 B7-H4 阳性的患者。
  • sac-TMT 的19.0个月中位总生存期在数值上高于吉利德 Trodelvy 报告的约15.0个月；多数竞争 ADC 项目的总生存期数据尚不成熟。不同试验的人群与阶段不同，这些数字属于跨试验比较。

更广泛使用面临什么约束？

  • sac-TMT 组3级及以上治疗相关不良事件发生率为54.4%，高于医生选择治疗组的41.4%。口腔炎值得关注：任何级别发生率为55%，其中约10%达到3级及以上。
  • 试验中剂量中断率为44.5%。预防性使用类固醇漱口液已显著降低口腔炎发生率；Bernstein认为，针对性干预和更好的不良事件管理，对更广泛的临床应用很重要。

监管进度与机构判断如何？

  • 基于本次数据，美国 FDA 已受理 sac-TMT 在该适应症的生物制品许可申请并给予优先审评，审评目标日期为2027年6月15日。
  • Bernstein给予科伦博泰“跑赢大市”评级，目标价526港元，相比2026年10月26日收盘价480.20港元约有10%上行空间。该行同时列出的下行风险包括试验结果不及预期、国内销售放量不及预期及全球授权收入未能实现。