Dados de telitacicepte da RemeGen na semana 104: proteção da função renal continua, e uso comercial ainda depende do pagamento
Um estudo de fase III na China mostrou que a função renal do grupo tratado com telitacicepte diminuiu mais lentamente ao longo de dois anos do que no grupo placebo, enquanto a melhora da proteinúria persistiu. O J.P. Morgan considera o medicamento competitivo para pacientes com nefropatia por IgA de alto risco, mas as escolhas de tratamento e os custos de longo prazo afetarão o uso efetivo.
Fonte original：J.P. MorganPrimeira publicação na Unhidea：Data da fonte original：
Ideia principal
Os dados de telitacicepte na semana 104 reforçam as evidências de proteção renal de longo prazo, mas a abrangência de seu uso na China também depende das vias de tratamento e dos custos para os pacientes.
O que mudou com os dados da semana 104?
No estudo TELIGAN de fase III na China, com 318 participantes, a variação anualizada da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 104 foi uma queda de 0.6 mL/min/1.73m² por ano no grupo telitacicepte, ante uma queda de 5.7 no grupo placebo, com diferença de tratamento de 5.1 por ano. Isso significa que a função renal diminuiu significativamente mais devagar no grupo tratado.
Em comparação com o placebo, o risco de uma queda confirmada da eGFR de pelo menos 30% e de pelo menos 40% foi menor no grupo telitacicepte em 89% e 81%, respectivamente; não ocorreram eventos do desfecho composto de insuficiência renal previamente definido no grupo tratado.
Como a melhora da proteinúria sustenta a proteção de longo prazo?
Na semana 104, a relação proteína-creatinina urinária (UPCR) de 24 horas caiu abaixo de 0.5 g/g em 44,0% dos pacientes do grupo telitacicepte, ante 8,2% no grupo placebo; a UPCR caiu 60,3% em relação ao valor basal no grupo tratado e subiu 0,9% no grupo placebo.
A Gd-IgA1 caiu 47,79% em relação ao valor basal no grupo tratado e subiu 19,06% no grupo placebo. O J.P. Morgan considera que essa mudança sustenta o mecanismo de ação de telitacicepte sobre os dois alvos BLyS/APRIL.
Como se compara ao medicamento de referência no mercado chinês?
O J.P. Morgan usa o subgrupo da China continental do estudo de fase III de Nefecon como referência local mais próxima: o subgrupo tinha 62 participantes e apresentou benefício na eGFR média ponderada pelo tempo durante dois anos de 9.6 mL/min/1.73m² em relação ao placebo; a UPCR caiu 43% aos 24 meses.
O banco considera competitivos os dados de longo prazo de telitacicepte sobre função renal e proteinúria e observa que o estudo randomizado na China teve amostra maior. As medidas de eGFR dos dois estudos diferem: a primeira é a diferença entre as inclinações de variação anualizada, e a segunda é a diferença entre as médias ponderadas pelo tempo durante dois anos.
Como os dados clínicos se traduzem em uso no mercado?
O J.P. Morgan considera que os dados sustentam telitacicepte como opção de tratamento imunomodulador para pacientes com nefropatia por IgA de alto risco na China. Porém, o retorno dos médicos indica que as vias de tratamento ainda não são uniformes; níveis de proteinúria, práticas de biópsia, preferências médicas, reembolso pelo seguro de saúde e capacidade de pagamento dos pacientes influenciam a escolha do medicamento.
Pacientes com proteinúria menor podem continuar o tratamento conservador; aqueles com proteinúria acima de cerca de 0.5 grama por dia ou com características de maior risco podem usar novos medicamentos, como Nefecon e telitacicepte.
O custo de longo prazo é um fator importante para a adoção no curto prazo. Nefecon parece ser mais usado nas regiões onde o seguro de saúde reduz os gastos do próprio paciente; a possibilidade de ampliar o uso de telitacicepte depende, em parte, de quanto os custos do tratamento de longo prazo poderão cair após sua indicação para nefropatia por IgA possivelmente obter cobertura do seguro de saúde em 2027.
O J.P. Morgan mantém a recomendação de sobreponderação para as ações A da RemeGen, com preço-alvo de 151 yuans para dezembro de 2027, baseado em um modelo de fluxo de caixa descontado.
