Avanços de dois ADCs da Hansoh Pharma: benefício em fase III no osteossarcoma e dados iniciais competitivos em câncer de ovário
Ris-Rez prolongou a sobrevida livre de progressão em um ensaio de fase III no osteossarcoma, mas apresentou mais eventos adversos graves que o grupo de controle. Os dados iniciais de Mo-Rez em câncer de ovário são promissores, embora diferenças nas características das pacientes ainda limitem as comparações entre estudos.
Fonte original：J.P. MorganPrimeira publicação na Unhidea：Data da fonte original：
Ideia principal
O J.P. Morgan considera que a eficácia de Ris-Rez na fase III apoia sua aprovação na China e que os dados iniciais de Mo-Rez também são competitivos, mas a segurança dos dois medicamentos e as condições para comparar Mo-Rez entre estudos merecem atenção.
O que melhorou nos resultados de fase III em osteossarcoma?
Entre pacientes chineses com osteossarcoma recidivado ou refratário após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, a mediana de sobrevida livre de progressão, segundo revisão independente de imagens, foi de 5.5 meses no grupo Ris-Rez e de 1.4 meses no grupo que recebeu gencitabina associada a docetaxel, uma diferença de 4.1 meses; a razão de risco de progressão da doença ou morte foi de 0.33.
Os dados de sobrevida global ainda são imaturos, com uma razão de risco de 0.51, indicando uma tendência favorável. O J.P. Morgan considera o benefício em sobrevida livre de progressão clinicamente significativo e favorável à aprovação na China.
Os pedidos de registro de novo medicamento para Ris-Rez em câncer de pulmão de pequenas células em segunda linha e osteossarcoma em terceira linha ou posteriores foram aceitos para análise; o banco prevê que ambas as indicações poderão ser aprovadas na China no segundo semestre de 2027.
Como foi o perfil de segurança na dose mais alta?
No ensaio de osteossarcoma, Ris-Rez foi administrado na dose de 16.0 mg/kg a cada três semanas, o dobro da dose usada no ensaio de câncer de pulmão de pequenas células. O J.P. Morgan considera a segurança, em geral, manejável, mas as taxas de eventos adversos graves foram altas em ambos os grupos.
A incidência de eventos adversos surgidos durante o tratamento de grau 3 ou superior foi de 92,5% no grupo Ris-Rez e de 83,3% no grupo de quimioterapia; os eventos adversos graves relacionados ao tratamento ocorreram em 63,8% e 28,6%, respectivamente, impulsionados principalmente por toxicidade hematológica.
No grupo Ris-Rez, foi relatado 1 caso de doença pulmonar intersticial de grau 2 relacionada ao tratamento, que foi resolvido; não houve mortes relacionadas ao tratamento nem novos sinais de segurança.
Como avaliar a competitividade de Mo-Rez no câncer de ovário?
No estudo global de fase I BEHOLD-1 em câncer de ovário resistente à platina, a dose selecionada de Mo-Rez foi de 5.8 mg/kg a cada três semanas. Com mediana de acompanhamento de 13.4 meses, a taxa de resposta objetiva confirmada foi de 62%, a mediana de duração da resposta foi de 12.2 meses e a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 11.1 meses.
O J.P. Morgan considera esses dados competitivos em comparação com ADCs direcionados ao FRα: os medicamentos semelhantes de próxima geração citados no relatório apresentaram taxas de resposta de cerca de 55% em estudos de fase II e mediana de sobrevida livre de progressão próxima ou ligeiramente inferior a 10 meses. No entanto, diferenças no uso anterior de Elahere, nas linhas de tratamento e no desenho dos estudos limitam as comparações entre eles.
No grupo da dose selecionada, 71% das pacientes apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior, e 2% interromperam o tratamento devido a eventos adversos relacionados a ele. O banco considera que são necessários mais dados para avaliar o posicionamento competitivo global e a relevância de um estudo de fase III.
Como esses avanços no portfólio de desenvolvimento afetam a avaliação da instituição?
O J.P. Morgan manteve a recomendação de overweight para a Hansoh Pharma e o preço-alvo para dezembro de 2027 de 50 dólares de Hong Kong; o preço da ação em 26 de outubro de 2026 informado no relatório era de 32.90 dólares de Hong Kong.
O banco prevê que as vendas de medicamentos inovadores e as receitas de licenciamento impulsionem as taxas de crescimento anual composto da receita e do lucro líquido da empresa até 2030 para 12% e 15%, respectivamente. O preço-alvo utiliza o método de fluxo de caixa descontado e inclui medicamentos inovadores comercializados, projetos em estágio avançado e receitas existentes e potenciais de licenciamento a terceiros.
Essa avaliação enfrenta riscos como o fracasso de ensaios clínicos, a perda de participação de mercado para novos concorrentes ou novas terapias e o impacto geopolítico nas oportunidades de licenciamento a terceiros.
