Что показало долгосрочное наблюдение за Mo-rez?

  • В глобальном исследовании фазы I BEHOLD-1 при платинорезистентном раке яичников подтверждённая частота объективного ответа в группе Mo-rez с дозой 5.8 мг/кг каждые три недели составила 62%; при медиане наблюдения 13.4 месяца медиана продолжительности ответа составила 12.2 месяца, а медиана выживаемости без прогрессирования — 11.1 месяца. Goldman Sachs считает, что эти результаты поддерживают переход к исследованию фазы III.
  • Эффективность улучшалась с повышением дозы: подтверждённая частота ответа в группе 4.8 мг/кг составила 57%, а медиана выживаемости без прогрессирования — 8.3 месяца; однако медиана продолжительности ответа составила 6.9 месяца, что ниже 7.8 месяца в группе 2.8 мг/кг, тогда как в группе более высокой дозы она составила 12.2 месяца.
  • Более высокие дозы также сопровождались издержками для безопасности: частота нежелательных явлений, связанных с лечением, степени 3 и выше в группе 5.8 мг/кг составила 71%, превысив 49% в группе 4.8 мг/кг; частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением, составила соответственно 22% и 13%.

Что означает конкуренция для Mo-rez?

  • Goldman Sachs считает платинорезистентный рак яичников областью особенно острой конкуренции между ADC. В исследовании фазы III препарата Rina-S компании Genmab были объявлены положительные основные результаты, которые могут повысить конкурентную планку и изменить последовательность лечения, повлияв тем самым на возможности во второй и последующих линиях терапии.
  • Руководство GSK отметило, что при сравнении разных исследований подтверждённая частота ответа Mo-rez в фазе I составила 62%, а медиана выживаемости без прогрессирования — 11.1 месяца, что соответственно выше 46% и 9.5 месяца для Rina-S в фазе I; однако для фазы III Rina-S пока раскрыто только отношение рисков выживаемости, а медианные значения не опубликованы, что ограничивает прямое сравнение.
  • GSK также изучает комбинацию Mo-rez с препаратом PD-1 в качестве поддерживающей терапии рака эндометрия у пациенток с сохранённой системой репарации ошибок спаривания, стремясь расширить применение за пределы монотерапии.

Каковы преимущества и недостатки глобальных данных по Ris-rez?

  • В глобальном исследовании фазы I терапии второй линии при рецидивирующем распространённом мелкоклеточном раке лёгкого подтверждённая частота ответа в группе Ris-rez с дозой 8 мг/кг каждые три недели составила 61%, что примерно соответствует 58% в предыдущем исследовании в Китае; в группе 6 мг/кг глобального исследования показатель составил 32%. В группу 8 мг/кг вошли 18 пациентов, и компания выбрала эту дозу для разработки в фазе III.
  • Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, степени 3 и выше в группе 8 мг/кг составила 42%, превысив 15% в группе 6 мг/кг, а 25% пациентов потребовалось снижение дозы. Объединённый анализ двух ранних глобальных исследований показал, что у 4% из 558 пациентов развилось интерстициальное заболевание лёгких, причём на случаи степени 3 и выше приходилось менее 1%; Goldman Sachs следит за долгосрочными данными последующего глобального исследования фазы III.
  • Руководство GSK заявило, что возможность распространения китайских данных на глобальные результаты необходимо оценивать для каждого препарата и показания; на различия в частоте заболеваний лёгких между глобальными и китайскими исследованиями также влияют состав пациентов, продолжительность наблюдения и способы выявления явлений.

На чём сосредоточено внимание в онкологическом бизнесе в ближайшей перспективе?

  • В исследовании AZUR-1 препарата Jemperli при местнораспространённом раке прямой кишки dMMR/MSI-H клинического полного ответа к 12 месяцам достигли 68% пациентов; при медиане наблюдения 26 месяца сохранялись 98% полных ответов. Goldman Sachs отметил, что в ближайшей перспективе внимание к препарату по-прежнему сосредоточено на ходе судебных разбирательств.
  • Goldman Sachs считает, что конкурентоспособность двух ADC начинает проявляться, однако разрабатывается множество аналогичных и комбинированных методов лечения, и для раскрытия их потенциальной стоимости потребуется больше данных и времени. В этот период коммерциализация онкологических препаратов остаётся приоритетом: ожидания инвесторов относительно результатов запуска Blenrep невысоки, банк прогнозирует медленный рост продаж недавно приобретённого Jidetryo, а дата решения американского регулятора по zidesamtinib — 27 ноября.
  • Goldman Sachs сохранил нейтральную рекомендацию по GSK с целевой ценой на 12 месяцев в размере 1,860 пенсов за акцию; указанная в отчёте цена акции составила 1,923.5 пенса, что предполагает потенциал снижения примерно на 3,3%.