Почему данные о новом препарате против рака простаты привлекли внимание?

  • Johnson & Johnson представила результаты фазы I по JNJ-6143 на ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии. По словам Goldman Sachs, обсуждения на мероприятии показали, что данные, ранее привлекавшие мало внимания, стали неожиданным положительным сюрпризом.
  • Среди пациентов, получавших дозу 50 миллиграммов, выбранную для фазы II, и имевших опухоли, поддававшиеся оценке с помощью визуализации, у 12 из 16 был достигнут полный или частичный ответ; частота ответа составила 75%, а медиана его продолжительности — 11 месяцев. Включённые в исследование пациенты ранее получили медианно 4 видов терапии, что, по мнению Goldman Sachs, делает результаты ещё более заметными.
  • Среди соответствующих пациентов, поддававшихся оценке, у 24 из 31 было подтверждено снижение уровня простатического специфического антигена (PSA) как минимум на 50%, а у 15 — как минимум на 90%. Согласно отчёту, все нежелательные явления были низкой степени тяжести, а серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением, не наблюдалось; однако это по-прежнему раннее исследование с небольшой выборкой.

Что может изменить новый механизм и как продвигаются последующие испытания?

  • JNJ-6143 разработан на платформе RIPTAC, которую Johnson & Johnson получила при покупке Halda. Как ранее объясняла Johnson & Johnson, платформа воздействует не только на белки, способствующие развитию рака, но и на белки, помогающие клеткам выживать, чтобы решить проблему лекарственной устойчивости.
  • Эксперты в ходе обсуждений после конгресса предположили, что механизм всё ещё может использовать экспрессию андрогенного рецептора (AR), даже если передача сигналов через AR больше не является главным фактором развития рака; в этом также заключается его потенциальная новизна. Эксперты также отметили, что у некоторых пациентов ответ сохранялся более 8 месяцев, а у пациентов с неблагоприятными генетическими изменениями также наблюдались глубокое снижение PSA и ответ опухоли на лечение.
  • Открытое исследование фазы II с одной группой по применению монотерапии внутрь в дозе 50 миллиграммов один раз в день уже началось; также проводится исследование фазы I с повышением дозы комбинированной терапии. В отчёте приводятся слова исследователей о том, что соотношение безопасности и эффективности поддерживает начало рандомизированного исследования фазы III.

Какой прогресс показали другие данные по раку головы и шеи?

  • В когорте фазы Ib/II исследования OrigAMI-4 оценивался подкожный Rybrevant в сочетании с Keytruda и химиотерапией в качестве терапии первой линии плоскоклеточного рака головы и шеи. Goldman Sachs считает, что данные достигли ожидаемого им порога.
  • У пациентов с заболеванием, не связанным с HPV, подтверждённая общая частота ответа составила 77%, включая частоту полного ответа 14%; опухоли уменьшились у всех пациентов, поддававшихся оценке, а 65% ответов сохранялись при медиане наблюдения 10.6 месяцев.
  • В отчёте говорится, что безопасность комбинированной схемы поддаётся контролю и соответствует известным профилям входящих в неё препаратов; эти результаты поддерживают продолжающееся ключевое исследование фазы III OrigAMI-5.

Как Goldman Sachs оценивает коммерческие возможности и стоимость Johnson & Johnson?

  • Goldman Sachs считает, что JNJ-6143 может сформировать новый продуктовый цикл на основе существующего бизнеса Johnson & Johnson в области рака простаты, включающего Zytiga, Erleada и Akeega, и имеет потенциал стать блокбастером с продажами в несколько миллиардов долларов; банк пока не включил эту возможность отдельно в свою модель.
  • Goldman Sachs присвоил акциям Johnson & Johnson рекомендацию «покупать» и установил целевую цену на 12 месяцев в размере 280 долларов, рассчитанную как 19.5 прогнозной прибыли на акцию за будущие кварталы с 5 по 8. Среди факторов риска снижения в отчёте названы более медленный, чем ожидалось, рост продаж новых продуктов, выплаты по искам, связанным с тальком, выше ожидаемых, а также давление со стороны макроэкономической среды и тарифов.