Будет ли перекрыт американским фармкомпаниям доступ к китайским инновационным препаратам?

  • Минфин США предложил проект инвестиционных ограничений на основании закона COINS. По оценке Goldman Sachs, ограничения сосредоточены на правах собственности и финансировании, а не на полном запрете приобретения американскими фармкомпаниями прав на китайские лекарственные активы: коммерческие лицензионные соглашения прямо не указаны среди ограничиваемых сделок.
  • Это различие напрямую влияет на существующие модели сотрудничества. В последнее время китайские инновационные разработки входили в глобальную биофармацевтическую систему главным образом через лицензирование препаратов, а не прямые инвестиции в капитал; поэтому ужесточение правил стратегического участия в капитале и ограничение доступа к препаратам воздействуют на отрасль по-разному.

Какие структуры сделок могут привести к тому, что лицензионное сотрудничество подпадет под запрет?

  • Согласно трактовке проекта Goldman Sachs, территориальная лицензия с вознаграждением в виде первоначального платежа, платежей за достижение регуляторных этапов и роялти от продаж не является ограничиваемой сделкой, если она не предусматривает выпуск долей в иностранной компании или общий пул прибыли. Совместное финансирование клинических испытаний или распределение их затрат без разделения прибыли и убытков также не образует ограничиваемое совместное предприятие.
  • Граница определяется тем, вносят ли обе стороны капитал или активы и разделяют ли прибыль и убытки. Такие договоренности могут быть признаны совместным предприятием даже без создания отдельной компании; поэтому соглашения о совместной разработке с указанной структурой могут быть запрещены.
  • Лицензирование, сопровождаемое покупкой доли или конвертируемого долга, также будет запрещено, если контрагент и технология подпадают под ограничения и исключение не применяется. Передача американской интеллектуальной собственности, препаратов-кандидатов или технологических активов в Китай также может быть ограничена, если она является частью соглашения о совместном предприятии.

Какие технологии охватывают ограничения на финансирование и какие исключения предусмотрены?

  • Проект охватывает деятельность по использованию биологических систем для разработки, модификации, производства или контроля препаратов и механизмов их доставки, а также специализированное оборудование и инструменты для поиска и производства лекарств, например платформы секвенирования. Некоторые низкомолекулярные соединения, не связанные с биологическими системами, сами по себе не подпадают под запрет.
  • Ограничения распространяются на прямое или косвенное приобретение американскими инвесторами долей в соответствующих компаниях или условных прав на долю, а также на предоставление долгового финансирования с правами управления или участия в прибыли, аналогичными правам владельцев долей. Доступ китайских компаний, занимающихся поиском препаратов на ранней стадии, к американскому долевому финансированию также будет ограничен, если не применяется исключение.
  • Исключения включают сделки, завершенные до 18 декабря 2025 года, а также отвечающие установленным требованиям сделки с котируемыми ценными бумагами на вторичном рынке и инвестиции в зарегистрированные инвестиционные компании; в последнем случае полученные инвестором права управления не должны выходить за рамки стандартной защиты миноритарных акционеров. Таким образом, масштаб ограничений также зависит от способа инвестирования и сопутствующих прав.

Когда определятся окончательные границы и что еще может измениться?

  • В настоящее время правила находятся на стадии проекта, срок подачи общественных комментариев истекает 7 декабря 2026 года, а Минфин должен опубликовать окончательные правила до 13 марта 2027 года. Среди вопросов для общественного обсуждения — следует ли точнее ограничить охват препаратов передовыми технологиями; это повлияет на окончательный масштаб применения.
  • Goldman Sachs также следит за предстоящим повторным утверждением Закона о сборах с пользователей рецептурных препаратов (PDUFA), который, по мнению банка, может включать положения политики в отношении Китая. Проект также предусматривает механизм консультаций до заключения сделки, позволяющий сторонам получить от Минфина конфиденциальный и не имеющий обязательной силы отзыв о предлагаемых договоренностях либо публичные разъяснения в анонимном порядке.