Эффективность ремибрутиниба Novartis оказалась ниже порога инвесторов: какие продажи сможет поддержать преимущество в безопасности?
Goldman Sachs считает, что данные по ремибрутинибу при рассеянном склерозе не оправдали ожиданий инвесторов, а более благоприятный профиль безопасности для печени также недостаточен для быстрого вытеснения существующих методов лечения. Компания поставила цель достичь пиковых продаж свыше 8 млрд долларов США по всем показаниям, однако ключевыми ограничениями остаются данные о переходе с других препаратов и скорость внедрения врачами.
Первоисточник：Goldman SachsПервая публикация на Unhidea：Дата первоисточника：
Главный вывод
Goldman Sachs признаёт коммерческий потенциал ремибрутиниба, но считает, что эффективность, данные о переходе с других препаратов и первоначальная скорость внедрения ограничивают потенциал его продаж при рассеянном склерозе, затрудняя поддержку роста оценки Novartis в этом году.
Данные подтверждают эффективность: почему инвесторы всё же разочарованы?
В двух исследованиях третьей фазы ремибрутиниб снизил годовую частоту обострений на 31%–35% по сравнению с Aubagio и риск прогрессирования инвалидизации, подтверждённого через шесть месяцев, на 29,2%. Предыдущие беседы Goldman Sachs с инвесторами указали на пороговые ожидания свыше 40% и в диапазоне 34%–45% соответственно; оба фактических результата оказались ниже этих ожиданий.
Опрошенные клинические эксперты признали превосходство препарата над Aubagio, но сочли его общую эффективность умеренной и не превышающей эффективность существующих анти-CD20 терапий. Результат по прогрессированию инвалидизации обнадёживает, однако номинальная статистическая значимость была достигнута только в объединённом анализе; эксперты хотели бы увидеть сохранение пользы в течение одного-двух лет.
Сможет ли преимущество в безопасности для печени превратиться в преимущество при назначении?
Novartis считает безопасность главным отличием препарата и ожидает, что при его применении по показанию рассеянного склероза мониторинг функции печени не потребуется. Компания сослалась на данные о безопасности более чем 4,500 пациентов в исследованиях и более чем 10 тыс. пациентов, получавших коммерческое лечение; у последних была хроническая спонтанная крапивница, а доза была ниже, чем при рассеянном склерозе.
Между тем эксперты, опрошенные Goldman Sachs, считают, что фенебрутиниб Roche немного превосходит ремибрутиниб по эффективности, тогда как ремибрутиниб безопаснее для печени. Для пациентов на длительной терапии мониторинг функции печени в течение максимум примерно шести месяцев в начале лечения, хотя и неудобен, всё же может быть приемлем ради более высокой эффективности; ремибрутинибу также необходимо долгосрочное наблюдение за безопасностью в более многочисленной популяции.
Почему переход с других препаратов становится узким местом коммерциализации?
Два эксперта ожидают, что на начальном этапе ингибиторы BTK будут применяться лишь в 5%–10% случаев рецидивирующего рассеянного склероза, главным образом у пациентов, чьи обострения контролируются, но заболевание продолжает прогрессировать, или которые не переносят существующие методы лечения. Ожидается, что анти-CD20 терапии сохранят доминирующее положение благодаря эффективности, накопленному опыту безопасности и небольшой нагрузке по мониторингу.
Novartis считает переход пациентов с анти-CD20 терапии важной возможностью, однако Goldman Sachs отмечает, что данные о безопасности такого перехода пока отсутствуют. Ожидается, что результаты исследования RESHAPE по переходу с Ocrevus на ремибрутиниб будут опубликованы в 2028 году; это может повлиять на готовность врачей менять терапию до этого момента.
Эксперты считают неудовлетворённую потребность при прогрессирующем заболевании более высокой, а потенциальную долю применения оценивают примерно в 15%–33%, включая предполагаемое применение вне зарегистрированных показаний. Два эксперта сформировали свои оценки через час после публикации данных и ещё должны подробно изучить их, прежде чем определить конкретные способы применения.
Чем цель в 8 млрд долларов США отличается от модели Goldman Sachs?
Novartis уточнила прежний прогноз пиковых продаж ремибрутиниба в несколько миллиардов долларов: свыше 4 млрд долларов США при рецидивирующем рассеянном склерозе и свыше 4 млрд долларов США по показаниям, связанным с крапивницей, с дополнительным потенциалом роста при вторично-прогрессирующем заболевании. Компания планирует подать заявки по всему миру до конца 2026 года и использовать ваучер на приоритетное рассмотрение.
Goldman Sachs учитывает лишь 3 млрд долларов США пиковых продаж при рассеянном склерозе, однако его невзвешенный прогноз по всем показаниям достигает 9,5 млрд долларов США; после применения в модели средней вероятности успеха 80% показатель составляет 7,6 млрд долларов США. Новый прогноз компании может повысить оценки в некоторых моделях, но существенно не превысил ожидания до 10 млрд долларов США у части инвесторов, с которыми общался Goldman Sachs.
Почему Goldman Sachs сохраняет рекомендацию продавать?
На дату отчёта акции Novartis выросли с начала года на 16,8%, а европейский фармацевтический сектор — на 4,7%. Goldman Sachs считает, что опережающая динамика примерно на 12 процентных пункта обусловлена главным образом ростом оценки и не соответствует неоднозначным результатам за год и неудаче или результатам ниже ожиданий по нескольким программам третьей фазы.
Goldman Sachs сохраняет рекомендацию продавать и целевую цену на 12 месяцев в размере 113 швейцарских франков, что предполагает потенциал снижения на 11,7% относительно цены акции в 128 швейцарских франков, указанной в отчёте. К рискам роста цены банк относит более сильные продажи ключевых продуктов, успех программ разработки и распределение капитала, включая развитие бизнеса и выкуп акций.
