ABD ilaç şirketlerinin Çin'in yenilikçi ilaçlarına erişim kanalı kesilecek mi?

  • ABD Hazine Bakanlığı, COINS Yasası uyarınca bir yatırım kısıtlaması taslağı sundu. Goldman Sachs'a göre kısıtlamalar, ABD ilaç şirketlerinin Çin'e ait ilaç varlıklarını edinmesini tamamen yasaklamak yerine mülkiyet ve finansmana odaklanıyor: Ticari lisans anlaşmaları kısıtlı işlemler arasında açıkça sayılmıyor.
  • Bu fark, mevcut iş birliği modellerini doğrudan ilgilendiriyor. Son dönemde Çin'in yenilikçi ürünleri küresel biyofarma sistemine doğrudan hisse yatırımı yerine ağırlıklı olarak ilaç lisanslaması yoluyla girdi; dolayısıyla stratejik hisse sahipliğinin ve ilaç ediniminin sıkılaştırılması sektörü farklı kanallardan etkiliyor.

Hangi işlem yapıları lisans iş birliklerini yasağın kapsamına sokabilir?

  • Goldman Sachs'ın taslak yorumuna göre, peşin ödeme, düzenleyici dönüm noktası ödemeleri ve satış üzerinden telif karşılığında verilen bölgesel lisanslar, yabancı hisse ihracı veya ortak kâr havuzu içermediği sürece kısıtlı işlem sayılmıyor. Kâr ve zarar paylaşımı olmadan klinik deneylerin ortak finansmanı veya maliyetlerinin paylaşılması da kısıtlı bir ortak girişim oluşturmuyor.
  • Sınır, iki tarafın sermaye veya varlık koyup koymadığına ve kâr ile zararı paylaşıp paylaşmadığına bağlı. Ayrı bir şirket kurulmasa bile bu tür düzenlemeler ortak girişim sayılabilir; dolayısıyla söz konusu yapıları içeren ortak geliştirme anlaşmaları yasaklanabilir.
  • Hisse alımı veya dönüştürülebilir borçla birlikte verilen lisanslar da karşı taraf ve teknoloji kısıtlama kapsamındaysa ve bir istisna uygulanmıyorsa yasaklanacak. ABD'ye ait fikrî mülkiyetin, ilaç adaylarının veya teknoloji varlıklarının Çin'e devri de bir ortak girişim düzenlemesinin parçasıysa kısıtlanabilir.

Finansman kısıtlamaları hangi teknolojileri kapsıyor ve hangi istisnalar var?

  • Taslak, ilaçları ve ilaçların iletim mekanizmalarını geliştirmek, değiştirmek, üretmek veya kontrol etmek için biyolojik sistemlerin kullanıldığı faaliyetleri; ayrıca dizileme platformları gibi ilaç keşfi ve üretimine özel ekipman ve araçları kapsıyor. Biyolojik sistemleri içermeyen bazı küçük moleküllü bileşikler ise yalnızca bileşiğin kendisi nedeniyle yasak kapsamına girmiyor.
  • ABD'li yatırımcıların ilgili şirketlerde doğrudan veya dolaylı olarak hisse ya da koşullu hisse hakkı edinmesi ve hisseye benzer yönetişim veya kâr hakları içeren borç finansmanı sağlaması kısıtlamalar arasında yer alıyor. Çin'deki erken aşama ilaç keşif şirketlerinin ABD kaynaklı öz sermaye finansmanına erişimi de bir istisna geçerli olmadıkça sınırlanacak.
  • İstisnalar arasında 18 Aralık 2025 öncesinde tamamlanan işlemler ile koşulları karşılayan borsada işlem gören menkul kıymetlerin ikincil piyasa işlemleri ve kayıtlı yatırım şirketlerine yapılan yatırımlar bulunuyor; sonuncusunda yatırımcının edindiği yönetişim hakları, standart azınlık hissedar korumalarını aşmamalı. Dolayısıyla kısıtlamaların kapsamı yatırım yöntemine ve beraberindeki haklara da bağlı.

Nihai sınırlar ne zaman netleşecek, başka neler değişebilir?

  • Kurallar şu anda taslak aşamasında; kamuoyu görüşleri 7 Aralık 2026 tarihine kadar alınacak ve Hazine Bakanlığı nihai kuralları 13 Mart 2027 öncesinde yayımlamak zorunda. Görüşe açılan sorular arasında, ilaç kapsamının daha hassas biçimde ileri teknolojilere odaklanıp odaklanmaması da bulunuyor; bu, nihai kapsamı etkileyecek.
  • Goldman Sachs ayrıca yakında yeniden yetkilendirilecek Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası'nı (PDUFA) izliyor ve yasanın Çin ile ilgili politika hükümleri içerebileceğini düşünüyor. Taslak aynı zamanda işlem öncesi danışma mekanizması sunarak tarafların önerilen düzenlemeler hakkında Hazine Bakanlığından gizli ve bağlayıcı olmayan geri bildirim veya anonim olarak kamuya açık rehberlik almasına imkân tanıyor.