Yeni faz üç çalışması verileri ne gösteriyor?

  • Orta ila şiddetli sistemik hastalık aktivitesi olan Sjögren sendromu hastalarında, intravenöz dazodalibepin her iki doz rejimi de 48. haftadaki birincil sonlanım noktasına ulaştı: Hastalık aktivitesini ölçen ESSDAI skoru, plaseboya kıyasla sırasıyla 1.8 ve 1.4 puan daha fazla düştü.
  • Skor, dört haftada bir 1500 miligram alan grupta başlangıç düzeyine göre 5.6 puan, 12 haftada bir 3000 miligram alan grupta 5.2 puan ve plasebo grubunda 3.8 puan düştü; hastaların çalışmaya katıldıkları andaki ortalama skoru 10.2 puandı. Tedavi etkisi en erken dördüncü haftada ortaya çıktı.

Hastaların hissettiği kuruluk belirtileri iyileşti mi?

  • Dört haftada bir ilaç alan grupta hastaların bildirdiği kuruluk belirtilerindeki iyileşme istatistiksel olarak anlamlıydı. ESSPRI kuruluk skoru başlangıç düzeyine göre 2.50 puan, plasebo grubunda ise 1.33 puan düştü; diğer bir ölçüm olan DASPRI kuruluk skoru sırasıyla 1.98 ve 1.05 puan geriledi.
  • Tedavi sırasında ortaya çıkan advers olayların, ciddi advers olayların ve tedavinin bırakılmasına yol açan advers olayların oranları tedavi grupları arasında benzerdi. Morgan Stanley ayrıca konferansta güvenlilik, yorgunluk ve eklem sayımı gibi konularda daha ayrıntılı verilerin açıklanmasını bekliyor.

Morgan Stanley neden ilacı rekabetçi buluyor?

  • Novartis’in ianalumab ilacına ilişkin iki faz üç çalışmasında aylık deri altı enjeksiyon, 48. haftada ESSDAI skorunu plaseboya kıyasla sırasıyla 1.3 ve 1.0 puan daha fazla düşürdü; ancak hastaların bildirdiği kuruluk veya belirti günlüğü skorlarında anlamlı bir fark görülmedi.
  • Dazodalibepin her iki doz rejiminin birincil sonlanım noktası istatistiksel olarak anlamlıydı; dört haftada bir uygulama, hastaların bildirdiği kuruluk belirtilerini de iyileştirdi. Bununla birlikte, çalışmalar arası karşılaştırmaların sınırları var: ESSDAI, Amgen çalışmasının plasebo grubunda 3.8 puan, Novartis’in iki çalışmasının plasebo gruplarında ise sırasıyla 5.1 ve 5.5 puan düştü.

Sıradaki önemli aşamalar neler ve kurum programa nasıl değer biçiyor?

  • Amgen, 11 Kasım tarihinde Amerikan Romatoloji Koleji toplantısında daha fazla veri sunmayı planlıyor; orta ila şiddetli belirtileri olan Sjögren sendromuna yönelik diğer bir faz üç çalışması olan OASIZ-303 verilerinin 2026 yılı sonundan önce açıklanması bekleniyor.
  • Morgan Stanley’nin modeli programa %65 başarı olasılığı atıyor ve 2035 yılında risk ayarlı satışların 1,2 milyar ABD doları olacağını öngörüyor. Banka, Amgen için eşit ağırlık tavsiyesi ve 359 ABD doları hedef fiyat belirledi; raporda belirtilen 26 Ekim 2026 tarihli kapanış fiyatı 444.63 ABD dolarıydı.