Vì sao dữ liệu Lung06 vượt kỳ vọng?

  • Thử nghiệm Lung06 pha III tại Trung Quốc tuyển 455 bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy tiến triển tại chỗ hoặc di căn, chưa từng điều trị và có mức biểu hiện PD-L1 dưới 1%. Thử nghiệm so sánh sac-TMT kết hợp pembrolizumab với hóa trị kết hợp pembrolizumab.
  • Tại thời điểm theo dõi trung vị 9.7 tháng, thời gian sống không tiến triển trung vị theo đánh giá hình ảnh độc lập lần lượt là 15.0 tháng và 5.7 tháng, với tỷ số nguy cơ 0.49. Dựa trên phản hồi gần đây của thị trường, Morgan Stanley cho rằng lợi ích này vượt kỳ vọng; tuy nhiên, mức 5.7 tháng của nhóm đối chứng thấp hơn một chút so với 6.2 tháng trong thử nghiệm KN-189.
  • Tỷ lệ đáp ứng khách quan của hai nhóm lần lượt là 50,2% và 47,3%, chênh lệch không lớn; nhưng thời gian đáp ứng trung vị lần lượt là 13.6 tháng và 6.8 tháng. Nói cách khác, ưu thế chính không chỉ nằm ở việc bệnh nhân có đáp ứng hay không mà còn ở thời gian duy trì đáp ứng.

Những yếu tố nào ủng hộ và giới hạn nhận định về khả năng thay thế hóa trị?

  • Tỷ lệ biến cố bất lợi xuất hiện trong quá trình điều trị từ độ 3 trở lên ở nhóm kết hợp sac-TMT là 47,6%, thấp hơn mức 60,6% ở nhóm kết hợp hóa trị, với ít biến cố huyết học hơn; tỷ lệ viêm miệng từ độ 3 trở lên là 2,2%. Morgan Stanley cho rằng hồ sơ an toàn tiếp tục ủng hộ tiềm năng thay thế hóa trị của phác đồ này.
  • Tỷ số nguy cơ sống còn toàn bộ là 0.58, cho thấy xu hướng thuận lợi, nhưng dữ liệu chưa trưởng thành. Khoảng tin cậy của tỷ số nguy cơ ở các phân nhóm nữ giới và người chưa từng hút thuốc khá rộng; chỉ 2%–3% bệnh nhân có di căn não tại thời điểm ban đầu, và hiệu quả ở nhóm này vẫn là vấn đề then chốt.
  • Kelun và đối tác Merck đang nghiên cứu các phác đồ kết hợp sac-TMT với thuốc PD-1 và VEGF, dự kiến cung cấp thông tin rõ ràng hơn cho việc lựa chọn phác đồ phối hợp điều trị bước một ung thư phổi trong 12–18 tháng tới.

Lợi ích sống còn trong thử nghiệm ung thư phổi khác như thế nào?

  • Thử nghiệm Lung04 pha III tại Trung Quốc nghiên cứu bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có đột biến EGFR và đã được điều trị bằng thuốc nhắm đích EGFR. Phân tích cuối cùng cho thấy thời gian sống còn toàn bộ trung vị là 25.9 tháng ở nhóm sac-TMT và 17.4 tháng ở nhóm hóa trị, với tỷ số nguy cơ tử vong 0.69.
  • Tỷ số nguy cơ này cao hơn mức 0.60 trong phân tích giữa kỳ trước đó, nhưng Morgan Stanley cho rằng lợi ích sống còn toàn bộ nhìn chung được duy trì và kết quả phù hợp kỳ vọng; không xuất hiện tín hiệu an toàn mới sau khi kéo dài thời gian theo dõi.

Tổ chức này đánh giá thế nào về tiềm năng doanh số và các mốc tiếp theo?

  • Morgan Stanley dự báo doanh số đỉnh toàn cầu đã điều chỉnh của sac-TMT là 8 tỷ đô la và doanh số đỉnh chưa điều chỉnh là 14 tỷ đô la. Ngân hàng xếp hạng tăng tỷ trọng đối với Kelun Pharmaceutical, với giá mục tiêu 61 nhân dân tệ; báo cáo ghi nhận giá đóng cửa vào ngày 23 tháng 10 là 42.75 nhân dân tệ.
  • Các mốc tiếp theo gồm dữ liệu sống còn toàn bộ đầu tiên của Lung05 dự kiến công bố trong nửa đầu năm 2027, cùng dữ liệu pha III toàn cầu trong năm 2027 về phối hợp osimertinib ở bước một cho ung thư phổi đột biến EGFR và điều trị bước ba; báo cáo cũng ghi dữ liệu TruFuse-005 của Merck dự kiến công bố vào ngày 26 tháng 10 năm 2026.