Lung06的数据为什么超出预期？

  • 中国Ⅲ期Lung06试验纳入455名PD-L1表达低于1%、此前未经治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，比较sac-TMT加帕博利珠单抗与化疗加帕博利珠单抗。
  • 中位随访9.7个月时，独立影像评估的中位无进展生存期分别为15.0个月和5.7个月，风险比为0.49。摩根士丹利根据近期市场反馈，认为这一获益超出市场预期；不过，对照组的5.7个月略低于KN-189试验的6.2个月。
  • 两组客观缓解率分别为50.2%和47.3%，差距不大；但中位缓解持续时间为13.6个月和6.8个月。换言之，主要优势不仅在于患者是否出现缓解，也在于缓解维持的时间。

替代化疗的判断有哪些支持和边界？

  • sac-TMT联合组的3级及以上治疗期间不良事件发生率为47.6%，低于化疗联合组的60.6%，血液学事件更少；3级及以上口腔炎发生率为2.2%。摩根士丹利认为，安全性表现进一步支持该方案替代化疗的潜力。
  • 总生存风险比为0.58，呈有利趋势，但数据尚不成熟。女性和从不吸烟者亚组的风险比置信区间较宽；基线有脑转移的患者仅占2%—3%，该人群的疗效仍是关键问题。
  • 科伦与合作伙伴默沙东正研究sac-TMT联合PD-1和VEGF药物的方案，预计未来12—18个月可为一线肺癌联合方案的选择提供更清晰的信息。

另一项肺癌试验的生存获益如何？

  • Lung04中国Ⅲ期试验针对EGFR突变、接受EGFR靶向药治疗后的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。最终分析显示，sac-TMT组中位总生存期为25.9个月，化疗组为17.4个月，死亡风险比为0.69。
  • 该风险比高于此前中期分析的0.60，但摩根士丹利认为总生存获益总体得以维持，结果符合预期；延长随访后没有出现新的安全信号。

机构如何看待销售潜力和后续节点？

  • 摩根士丹利预计sac-TMT全球经调整峰值销售额为80亿美元，未调整峰值销售额为140亿美元；该行给予科伦药业增持评级，目标价为61元人民币，报告所列10月23日收盘价为42.75元。
  • 后续节点包括Lung05预计于2027年上半年公布首次总生存数据，以及2027年EGFR突变肺癌一线联合奥希替尼和三线全球Ⅲ期数据；报告还列出默沙东TruFuse-005数据定于2026年10月26日公布。