胆道癌三期结果好在哪里？

  • HARMONi-GI1三期试验纳入682名一线胆道癌患者。依沃西单抗联合化疗组的中位总生存期为14.9个月，度伐利尤单抗联合化疗组为12.1个月，相差2.8个月；死亡风险比为0.75，差异有统计学意义。
  • 次要终点也支持疗效：两组中位无进展生存期分别为8.4个月和5.8个月，客观缓解率分别为53.8%和32.5%。
  • 摩根大通认为结果具有临床意义，因为比较对象是已作为标准治疗的度伐利尤单抗联合化疗，而非单纯化疗。

为何阳性结果仍低于机构的乐观预期？

  • 摩根大通此前的乐观情景假设二期信号顺利延续至三期，总生存风险比可能达到0.6或更低；此次结果为0.75，获益幅度低于该情景。
  • 该行认为，依沃西单抗组表现大体符合预期，其中位总生存期略低于二期的16.8个月。更关键的差异来自对照组：此次对照组中位总生存期为12.1个月，高于此前参考的TOPAZ-1中国亚组9.1个月，可能缩小了两组的相对差距。
  • 从绝对值看，此次中位总生存期延长2.8个月，高于TOPAZ-1试验中度伐利尤单抗方案延长的1.3个月。后者的数据曾支持其获批并成为标准治疗；这是跨试验的背景比较。

全球试验将检验什么？

  • Summit与ECOG-ACRIN已启动全球注册性二期／三期EA2251研究，在一线晚期胆道癌中比较依沃西单抗联合化疗与帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗。
  • 摩根大通将其视为检验HARMONi-GI1中国试验结果能否推广至全球的重要一步。

另一款同类双抗的肺癌数据意味着什么？

  • SSGJ-707／PF’4404是一款PD-1/VEGF双抗。其一线非鳞状非小细胞肺癌二期数据中，联合铂类化疗的确认缓解率为75.0%，替雷利珠单抗联合化疗组为44.7%；12个月无进展生存率分别为56.0%和43.0%。
  • 摩根大通认为这些数据支持PD-1/VEGF双抗类别的疗效潜力，但该研究仍处于二期、采用开放标签设计且数据较不成熟，因此需要三期数据进一步判断PF’4404与依沃西单抗的竞争力。

摩根大通如何看待康方生物的估值？

  • 摩根大通给予康方生物增持评级，2027年12月目标价为125港元。该目标价基于现金流折现，假设加权平均资本成本为9.6%、永续增长率为3.0%。
  • 该行预计依沃西单抗中国销售峰值超过70亿元人民币，中国以外峰值超过50亿美元；管线研发受挫或主要产品销售低于预期，是其列出的下行风险。