Lung06的數據為何超出預期？

  • 中國Ⅲ期Lung06試驗納入455名PD-L1表現低於1%、此前未經治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，比較sac-TMT加帕博利珠單抗與化療加帕博利珠單抗。
  • 中位追蹤9.7個月時，獨立影像評估的中位無惡化存活期分別為15.0個月和5.7個月，風險比為0.49。摩根士丹利根據近期市場回饋，認為這一獲益超出市場預期；不過，對照組的5.7個月略低於KN-189試驗的6.2個月。
  • 兩組客觀緩解率分別為50.2%和47.3%，差距不大；但中位緩解持續時間為13.6個月和6.8個月。換言之，主要優勢不僅在於患者是否出現緩解，也在於緩解維持的時間。

替代化療的判斷有哪些支持依據和限制？

  • sac-TMT聯合組的3級及以上治療期間不良事件發生率為47.6%，低於化療聯合組的60.6%，血液學事件較少；3級及以上口腔炎發生率為2.2%。摩根士丹利認為，安全性表現進一步支持該方案替代化療的潛力。
  • 整體存活風險比為0.58，呈現有利趨勢，但數據尚不成熟。女性和從不吸菸者次族群的風險比信賴區間較寬；基線有腦轉移的患者僅占2%—3%，該族群的療效仍是關鍵問題。
  • 科倫與合作夥伴默沙東正研究sac-TMT聯合PD-1和VEGF藥物的方案，預計未來12—18個月可為一線肺癌聯合方案的選擇提供更清晰的資訊。

另一項肺癌試驗的存活獲益如何？

  • Lung04中國Ⅲ期試驗針對EGFR突變、接受EGFR標靶藥物治療後的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。最終分析顯示，sac-TMT組中位整體存活期為25.9個月，化療組為17.4個月，死亡風險比為0.69。
  • 該風險比高於此前期中分析的0.60，但摩根士丹利認為整體存活獲益大致得以維持，結果符合預期；延長追蹤後沒有出現新的安全性訊號。

機構如何看待銷售潛力和後續里程碑？

  • 摩根士丹利預計sac-TMT全球經調整峰值銷售額為80億美元，未調整峰值銷售額為140億美元；該行給予科倫藥業增持評級，目標價為61元人民幣，報告所列10月23日收盤價為42.75元。
  • 後續里程碑包括Lung05預計於2027年上半年公布首次整體存活數據，以及2027年公布EGFR突變肺癌一線聯合奧希替尼和三線治療的全球Ⅲ期數據；報告還列出默沙東TruFuse-005數據定於2026年10月26日公布。