美國藥廠取得中國創新藥的通道會被切斷嗎？

  • 美國財政部依據COINS法案提出投資限制草案。高盛的判斷是，限制重心落在所有權和融資，而非全面禁止美國藥廠引進中國藥物資產：商業授權協議未被明確列入受限制交易。
  • 這一差別直接關係到現有合作模式。近期中國創新成果進入全球生物製藥體系，主要依靠藥物授權，而非直接股權投資；因此，收緊策略性持股與收緊藥物引進，對產業的影響路徑不同。

哪些交易結構可能讓授權合作觸及禁令？

  • 按照高盛對草案的解讀，以預付款、監管里程碑付款和銷售權利金為對價的區域授權，只要不涉及外國股權發行或共享利潤池，就不屬於受限制交易。不分享損益的臨床試驗共同出資或成本分攤，也不構成受限制合資。
  • 界線在於雙方是否投入資本或資產，並共享利潤與虧損。即使沒有另設公司，這類安排也可能被認定為合資；因此，帶有上述結構的共同開發協議可能被禁止。
  • 授權附帶股權購買或可轉換債券，若交易對手及技術屬於限制範圍且不適用例外，也會受到禁止。美國智慧財產權、候選藥物或技術資產向中國轉移，如果屬於合資安排的一部分，同樣可能受限。

融資限制涵蓋哪些技術，又有哪些例外？

  • 草案涵蓋利用生物系統開發、改造、生產或控制藥物及其遞送機制的活動，也包括定序平台等藥物發現和製造專用設備工具。某些不涉及生物系統的小分子化合物，則不會因化合物本身而落入禁止範圍。
  • 美國投資者直接或間接取得相關企業的股權、或有股權，以及提供帶有類似股權治理權或利潤權的債務融資，均在限制之列。中國早期藥物發現企業取得美國股權資金的管道，也將受到約束，除非符合例外。
  • 例外包括在2025年12月18日前完成的交易，以及符合條件的上市證券次級市場交易和註冊投資公司投資；後者要求投資者取得的治理權不超出標準少數股東保障。限制範圍因此也取決於投資方式和附帶權利。

最終界線何時明確，還可能發生什麼變化？

  • 目前規則處於草案階段，公眾意見徵集截至2026年12月7日，財政部須在2027年3月13日前發布最終規則。徵求意見的問題包括，是否應更精準地將藥物範圍聚焦於前沿技術，這會影響最終涵蓋範圍。
  • 高盛還關注即將進行的《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）重新授權，認為其中可能包含涉華政策條款。草案同時提供交易事前諮詢機制，允許交易方就擬議安排取得財政部的保密、無約束力回饋，或匿名公開指引。