默沙東準備用什麼接續Keytruda？

  • 花旗認為，默沙東在Keytruda獨佔期結束後的腫瘤策略正逐漸聚焦兩大平台：抗體藥物複合體sac-TMT，以及與Moderna合作的個體化新抗原療法intismeran autogene（INT），兩者均有望於2027年上市。
  • INT已在黑色素瘤輔助治療中獲得Ⅲ期驗證；sac-TMT則被花旗視為有潛力成為核心產品系列的候選藥物。花旗認為進展令人鼓舞，但仍不足以完全消除對Keytruda獨佔期結束的憂慮，維持中性評級和145美元目標價。

sac-TMT距離首次獲批還有多遠？

  • 美國FDA已受理sac-TMT用於晚期子宮內膜癌的生物製劑許可申請，並授予優先審查，處方藥使用者付費法案審查目標日為2027年6月15日。管理層對數據的強度和成熟度表示信心，理由之一是先前中國研究與全球Ⅲ期TroFuse-005結果一致。
  • 花旗認為，廣泛的臨床開發計劃為sac-TMT帶來超越子宮內膜癌的潛力，但擴展至其他適應症仍需要更多後期臨床結果支持。

為什麼腎癌試驗對INT尤其重要？

  • 默沙東選擇腎細胞癌（RCC），是為了測試INT能否用於對腫瘤免疫治療有反應、但傳統上不被視為具有高新抗原表達的腫瘤。公司稱，在腎癌腫瘤中識別新抗原的工作相當成功，但療效仍有待臨床證實。
  • 花旗將RCC視為黑色素瘤之後最重要的平台概念驗證數據：結果既關係到該適應症的商業機會，也關係到INT能否適用於更廣泛的癌種。管理層對將已有成功經驗外推至其他適應症的態度更為謹慎，同時仍計劃廣泛評估該療法的商業潛力。

聯合治療計劃如何拓寬sac-TMT的開發？

  • 默沙東計劃將sac-TMT與包括MK-2010在內的藥物進行聯合試驗。MK-2010是一款針對PD-1和VEGF的雙特異性抗體，花旗將其視為下一代聯合治療基礎藥物的候選。
  • 公司計劃於2027年上半年啟動MK-2010的Ⅲ期研究，並表示與FDA的溝通富有成效；管理層還稱，MK-2010的聯合開發將超出sac-TMT範圍，已有多個Ⅱ期項目啟動。