返回全部內容科倫博泰 sac-TMT 全球三期試驗報捷，子宮內膜癌患者總存活期延長
在曾接受治療的晚期或復發性子宮內膜癌患者中，sac-TMT 的中位總存活期為19.0個月，對照組為12.1個月；口腔炎及較高的劑量中斷率仍是臨床使用中的重要問題。
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核心觀點Bernstein 認為，sac-TMT 首個全球三期試驗結果支持其中國試驗療效可轉化至全球人群，但更廣泛的臨床應用有賴於不良反應管理。
全球三期試驗帶來了甚麼變化？
- 科倫博泰與默沙東合作開發的 TROP2 抗體藥物偶聯物 sac-TMT，在全球三期 TroFuse-005 試驗中用於曾接受治療的晚期或復發性子宮內膜癌患者。Bernstein 認為，這是此前中國試驗數據能否轉化至全球人群的一次重要驗證。
- 中位追蹤14個月時，sac-TMT 組中位無惡化存活期為7.2個月，醫師選擇治療組為3.9個月；疾病惡化或死亡風險降低41%。中位總存活期分別為19.0個月和12.1個月，死亡風險降低32%；兩項改善均具統計顯著性。
- 治療需求源於後線選擇有限：接受鉑類化療和 PD-(L)1 治療後疾病仍惡化的患者，主要治療選擇仍包括單藥化療。
與其他 ADC 相比，療效處於甚麼位置？
- Bernstein 認為，儘管 sac-TMT 試驗中的患者先前接受過較多治療，其療效訊號在同類 ADC 中仍具競爭力。其7.2個月的中位無惡化存活期與阿斯特捷利康 puxi-sam 的數據相若，但後者研究的是治療線數較早且 B7-H4 陽性的患者。
- sac-TMT 的19.0個月中位總存活期在數值上高於吉利德 Trodelvy 所報告的約15.0個月；多數競爭 ADC 項目的總存活期數據尚未成熟。不同試驗的患者人群與階段不同，這些數字屬於跨試驗比較。
更廣泛使用面臨甚麼限制？
- sac-TMT 組3級及以上治療相關不良事件發生率為54.4%，高於醫師選擇治療組的41.4%。口腔炎值得關注：任何級別的發生率為55%，其中約10%達到3級及以上。
- 試驗中的劑量中斷率為44.5%。預防性使用類固醇漱口液已顯著降低口腔炎發生率；Bernstein 認為，針對性介入和更完善的不良事件管理，對更廣泛的臨床應用很重要。
監管進度與機構判斷如何？
- 根據本次數據，美國 FDA 已受理 sac-TMT 用於該適應症的生物製劑許可申請並給予優先審查，審查目標日期為2027年6月15日。
- Bernstein 給予科倫博泰「跑贏大市」評級，目標價526港元，相比2026年10月26日收市價480.20港元約有10%上行空間。該行同時列出的下行風險包括試驗結果不及預期、國內銷售放量不及預期及全球授權收入未能實現。
