信達IBI343的突破落在哪類患者？

  • 信達的CLDN18.2 ADC藥物IBI343，在曾接受治療、CLDN18.2陽性的胃癌或胃食道交界處癌患者中，三期試驗同時達到總存活期（OS）和無惡化存活期（PFS）終點。結果涵蓋延長存活和延緩疾病惡化兩個層面。
  • 相較醫師選擇的化療，IBI343單藥的中位總存活期為10.2個月，對照組為6.9個月；第二次期中分析的中位無惡化存活期為7.1個月，對照組為3.1個月。這項優勢適用於特定生物標記陽性、曾接受治療的患者。
  • 信達另一款EGFR/B7H3 ADC藥物IBI3001仍處於一期：53名可評估患者的客觀緩解率為30.2%，野村認為療效令人鼓舞、安全性可控。它提供的是早期活性訊號，與IBI343的三期存活證據處於不同階段。

康方為何被評價為「再勝一局，但優勢並非壓倒性」？

  • 依沃西單抗聯合化療，在一線膽道癌三期試驗HARMONi-GI1中，對比的是度伐利尤單抗聯合化療。試驗比較的是兩種包含免疫治療的聯合方案，勝出的基準與單純化療不同。
  • 試驗達到總存活期主要終點：中位總存活期為14.9個月，對照組為12.1個月，風險比為0.75；中位無惡化存活期為8.4個月，對照組為5.8個月，客觀緩解率為53.8%，對照組為32.5%。野村據此給予正面評價，同時認為勝幅並非壓倒性。

科倫同一款藥物的兩項肺癌結果，證據有何差異？

  • 科倫博泰TROP2 ADC藥物sac-TMT在OptiTROP-Lung04中已有最終總存活期分析。針對帶有EGFR突變、接受酪胺酸激酶抑制劑治療後的非小細胞肺癌患者，中位總存活期為25.9個月，鉑類化療組為17.4個月，風險比為0.69。
  • OptiTROP-Lung06則針對一線、PD-L1陰性的非鱗狀非小細胞肺癌。sac-TMT聯合帕博利珠單抗的中位無惡化存活期為15.0個月，化療聯合帕博利珠單抗組為5.7個月，差異具有統計學意義。
  • 兩項結果的正面意義各有界限：前者已顯示存活獲益，後者主要確認疾病控制優勢，其總存活期數據尚未成熟，目前觀察到有利趨勢。兩項試驗也對應不同患者和治療線次。

恆瑞的乳癌結果已經證實了甚麼？

  • 恆瑞HER2 ADC藥物SHR-A1811在HER2低表達晚期乳癌三期試驗HORIZON-Breast06中，中位無惡化存活期達到16.4個月，化療組為6.8個月，風險比為0.27，差異具有統計學意義。
  • 這項結果支持其延緩疾病惡化的療效；總存活期目前呈現正面趨勢。因此，理解這項進展時，應將已達到的無惡化存活期優勢與總存活期趨勢分開看待。