Bernstein: Los fármacos innovadores chinos logran validación clínica mundial: Kelun y Hansoh presentan datos sólidos, mientras el tratamiento de primera línea de Innovent para el cáncer de pulmón sigue bajo observación

¿Por qué son más importantes los datos clínicos mundiales que los acuerdos de licencia?

Bernstein considera que los inversores llevan tiempo aplicando un descuento a los fármacos que solo cuentan con datos clínicos de China. Además de cerrar acuerdos de licencia, la expansión internacional exige demostrar que la eficacia observada en el país puede mantenerse en pacientes de todo el mundo. Varios estudios presentados en ESMO aportaron pruebas preliminares al respecto.
La entidad considera que los fundamentos de las empresas líderes mejoraron tras el congreso, pero las acciones relacionadas han perdido casi todas sus ganancias del año. Supone que los flujos de capital y las preocupaciones geopolíticas fueron factores importantes de la caída de las cotizaciones y, por ello, considera más atractivas las valoraciones.

En el estudio global de fase III TroFuse-005, sac-TMT de Kelun-Biotech para el cáncer de endometrio avanzado previamente tratado registró una mediana de supervivencia global de 19.0 meses, frente a 12.1 meses en el grupo de control, con una razón de riesgos de muerte de 0.68. Bernstein lo considera el primer éxito del fármaco en una fase III global.
En el estudio chino de fase III OptiTROP-Lung06, en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado, negativo para PD-L1 y más difícil de tratar, sac-TMT combinado con pembrolizumab en primera línea logró una mediana de supervivencia libre de progresión de 15 meses, frente a 5.7 meses con quimioterapia y pembrolizumab en el grupo de control. Los datos de supervivencia global aún son inmaduros y muestran una tendencia favorable.
Bernstein considera que sac-TMT podría aventajar al fármaco competidor Datroway en supervivencia, seguridad y una estrategia de desarrollo que abarca a más pacientes, especialmente porque la incidencia de enfermedad pulmonar intersticial se ha mantenido baja en varios ensayos. Merck planea realizar más estudios globales de fase III en cáncer de pulmón de primera línea y considera combinarlo con MK-2010.

En el grupo de dosis de 5.8 mg/kg del estudio global BEHOLD-1 de HS-20089 de Hansoh Pharmaceutical en cáncer de ovario resistente al platino, la tasa de respuesta objetiva entre 45 pacientes fue de 62%, la mediana de duración de la respuesta fue de 12.2 meses y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 11.1 meses.
Bernstein señaló que el estudio global mantuvo la alta tasa de respuesta del estudio chino anterior, con una mayor duración de la respuesta y supervivencia libre de progresión; la dosis más alta y el menor número de tratamientos previos de los pacientes podrían haber contribuido. Sigue siendo un estudio temprano y la eficacia debe confirmarse en un ensayo de fase III.

En un estudio de fase III de IBI343 realizado en China y Japón para el tratamiento de tercera línea o posterior del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica positivo para CLDN18.2 y negativo para HER2, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5.5 meses, frente a 2.9 meses con la quimioterapia de control. La mediana de supervivencia global fue de 9.9 y 7.4 meses, respectivamente, con mejoras estadísticamente significativas en ambos indicadores.
En cáncer de pulmón de primera línea, la tasa de respuesta confirmada del grupo de dosis de 3→1.5 mg/kg de IBI363 combinado con quimioterapia subió a 86,4%, pero aún no se había alcanzado la mediana de supervivencia libre de progresión. En el conjunto del estudio, a medida que se prolongó el tratamiento, la incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento de grado 3 o superior aumentó de 81,3%, comunicado en ASCO, a 85,0% en ESMO; la proporción que interrumpió el tratamiento por acontecimientos adversos relacionados con IBI363 subió de 6,3% a 10,0%.
La estimación de Bernstein de unas ventas máximas de 4 mil millones de dólares para IBI363 procede principalmente de la indicación en líneas posteriores resistente a la inmunoterapia; considera que una penetración significativa en el mercado de primera línea supondría un potencial alcista adicional.

En un ensayo chino de fase III de ivonescimab de Akeso combinado con quimioterapia como primera línea para el cáncer de vías biliares, la mediana de supervivencia global fue de 14.9 meses, frente a 12.1 meses con durvalumab y quimioterapia en el grupo de control; sin embargo, la incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento de grado 3 o superior también fue mayor, con 82,0% y 72,3%, respectivamente.
Bernstein otorga una recomendación de superar al mercado a Hansoh Pharmaceutical, Innovent Biologics y Kelun-Biotech, y de comportamiento en línea con el mercado a Akeso y Zai Lab.