Citi: los datos de fase II del GLP-1 oral de Ascletis Pharma son positivos; prevé hablar pronto con la FDA sobre el plan de fase III

¿Cuáles fueron los resultados de reducción de glucosa en sangre en el ensayo de fase II?

La compañía anunció los principales resultados de un ensayo de fase II de 13 semanas en Estados Unidos de ASC30, un fármaco oral de molécula pequeña GLP-1. El ensayo incluyó a 100 pacientes con diabetes tipo 2.
La hemoglobina glucosilada media inicial de los pacientes era del 8,3%. En la semana 12, los grupos de dosis de 40, 60 y 80 miligramos registraron reducciones de la hemoglobina glucosilada frente a placebo de 1.7, 1.6 y 1.7 puntos porcentuales, respectivamente. Los resultados de las tres dosis fueron estadísticamente significativos.

En la semana 13, los grupos de 40, 60 y 80 miligramos registraron reducciones de peso frente a placebo del 4,4%, 3,8% y 4,0%, respectivamente, y no se observó una meseta en la pérdida de peso.
Citi considera que la seguridad y la tolerabilidad fueron buenas pese al aumento semanal de la dosis en el ensayo: no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco ni se observaron señales de seguridad hepática. Sobre esa base, el banco considera que los datos de fase II respaldan el potencial de ASC30 para ser el mejor de su clase.

Citi prevé que la compañía debata pronto el ensayo de fase III con la FDA estadounidense y que en esas conversaciones podrían definirse las dosis de fase III. El banco mantiene sus calificaciones de Compra y Riesgo Alto, con un precio objetivo de 31 dólares de Hong Kong.
El precio objetivo se basa en un modelo de descuento de flujos de caja que incorpora previsiones de ingresos y beneficios hasta 2037. La compañía aún no es rentable; entre los principales riesgos señalados por Citi figuran el fracaso de los ensayos clínicos de ASC30 o ASC47 y unas ventas inferiores a lo previsto.