Morgan Stanley: Las ventas de medicamentos de Denali en el tercer trimestre superaron las expectativas; parte del crecimiento se adelantó a 2026

¿En cuánto superaron las ventas de AVLAYAH las expectativas?

AVLAYAH, el medicamento de Denali para el síndrome de Hunter, generó 17,8 millones de dólares de ingresos netos por producto en el tercer trimestre de 2026, su segundo trimestre completo desde el lanzamiento. La cifra superó la previsión anterior de la compañía, de 10 millones a 12 millones de dólares, así como el consenso del mercado y la estimación de Morgan Stanley, ambos de 11 millones de dólares.
La previsión de ventas de la compañía para el cuarto trimestre fue de 30 millones a 32 millones de dólares, por encima del consenso del mercado de 17 millones de dólares y de la estimación anterior de Morgan Stanley de 22 millones de dólares. Según estas previsiones, las ventas de todo el año 2026 se estiman en aproximadamente 51 millones a 53 millones de dólares.

La dirección atribuyó los resultados del tercer trimestre a la ampliación de la cobertura de los seguros y al paso de pacientes al uso comercial del fármaco: la proporción de personas cubiertas por seguros comerciales subió de más de 50% en el segundo trimestre a más de 70%, mientras que el número de programas estatales de Medicaid que cubren el medicamento aumentó de 14 a 20. El código J permanente entró en vigor el 1 de octubre.
La mayoría de los participantes elegibles en el ensayo 1/2 pasó al uso comercial del fármaco antes de lo previsto y ya había alcanzado las dosis objetivo, por lo que aportó ingresos correspondientes a un trimestre completo en el tercer trimestre.
La dirección afirmó que parte del crecimiento previsto inicialmente para 2027 se adelantó a 2026. El salto de los ingresos del tercer al cuarto trimestre no debe considerarse un ritmo de crecimiento sostenible; posteriormente, se espera que los ingresos crezcan de forma más estable a medida que nuevos pacientes inicien el tratamiento, se acorten los procesos de acceso y aumenten las dosis.

Morgan Stanley elevó sus previsiones de ventas de AVLAYAH para 2026 a 2028 a 52 millones, 120 millones y 195 millones de dólares, respectivamente, frente a las estimaciones anteriores de 43 millones, 98 millones y 163 millones de dólares. La previsión para 2027 equivale aproximadamente a extrapolar linealmente las previsiones del cuarto trimestre a todo el año.
Que las ventas del medicamento superaran las expectativas no eliminó las pérdidas operativas: los ingresos totales del tercer trimestre fueron de aproximadamente 18 millones de dólares, por debajo del consenso del mercado de aproximadamente 42 millones de dólares; la pérdida operativa del trimestre fue de aproximadamente 127 millones de dólares. El beneficio neto trimestral fue de aproximadamente 70 millones de dólares, incluidos 195 millones de dólares procedentes de un vale de revisión prioritaria dentro de otros ingresos.
La firma prevé pérdidas operativas de aproximadamente 509 millones, 420 millones y 390 millones de dólares en 2026 a 2028, respectivamente. Morgan Stanley mantuvo su recomendación Overweight y elevó su precio objetivo de 40 a 42 dólares.

Se espera que el estudio confirmatorio COMPASS de AVLAYAH concluya hacia finales de 2027 y que los datos se publiquen en el primer semestre de 2028. Los datos respaldarían la aprobación plena en Estados Unidos, la ampliación de la indicación a adultos y las solicitudes regulatorias y de reembolso fuera de Estados Unidos.
Se espera que los datos adicionales de DNL126 para el tratamiento de la MPS IIIA se publiquen en el primer trimestre de 2027. La compañía sigue teniendo previsto presentar en 2027 una solicitud de licencia de producto biológico para obtener la aprobación acelerada.
Se espera que los datos de DNL593 se publiquen en el primer semestre de 2027, más tarde que la fecha prevista anteriormente, a finales de 2026, para prolongar el seguimiento de biomarcadores como NfL. La dirección indicó que la decisión de explorar una vía de aprobación acelerada basada en biomarcadores dependerá de los datos y de las respuestas de las autoridades reguladoras.