Citi: dados de fase II do GLP-1 oral da Ascletis Pharma são positivos; discussão do plano de fase III com a FDA é esperada em breve

Como foi a redução da glicose no sangue no estudo de fase II?

A companhia divulgou os principais resultados de um estudo de fase II de 13 semanas nos EUA do ASC30, um medicamento oral de pequena molécula GLP-1. O estudo incluiu 100 pacientes com diabetes tipo 2.
A hemoglobina glicada média inicial dos pacientes era de 8,3%. Na semana 12, os grupos de doses de 40, 60 e 80 miligramas registraram reduções da hemoglobina glicada em relação ao placebo de 1.7, 1.6 e 1.7 pontos percentuais, respectivamente. Os resultados das três doses foram estatisticamente significativos.

Na semana 13, os grupos de 40, 60 e 80 miligramas registraram reduções de peso em relação ao placebo de 4,4%, 3,8% e 4,0%, respectivamente, e não foi observado um platô na perda de peso.
O Citi considera que a segurança e a tolerabilidade foram boas, apesar do aumento semanal da dose no estudo: não houve eventos adversos graves relacionados ao medicamento nem foram observados sinais de segurança hepática. Com base nisso, o banco considera que os dados de fase II sustentam o potencial do ASC30 de ser o melhor da classe.

O Citi espera que a companhia discuta em breve o estudo de fase III com a FDA dos EUA, e essas discussões podem definir as doses de fase III. O banco mantém as classificações de Compra e Alto Risco, com preço-alvo de 31 dólares de Hong Kong.
O preço-alvo utiliza o método de fluxo de caixa descontado, incorporando projeções de receita e lucro até 2037. A companhia ainda não é lucrativa; os principais riscos apontados pelo Citi incluem o fracasso dos estudos clínicos do ASC30 ou do ASC47 e vendas abaixo do esperado.