Por que os dados iniciais do JMT108 surpreenderam positivamente?

  • O Morgan Stanley avaliou os resultados do primeiro ensaio em humanos do medicamento PD-1/IL-15 JMT108 como ligeiramente superiores ao esperado. Entre os pacientes com carcinoma hepatocelular em tratamento de segunda linha ou posterior, a taxa de resposta objetiva no conjunto de análise de eficácia foi de 40% (4/10); entre os pacientes que já haviam recebido imunoterapia, foi de 33,3% (3/9).
  • A taxa de resposta objetiva entre pacientes com câncer colorretal em tratamento de segunda linha ou posterior foi de 21,1% (4/19); entre os pacientes com metástases hepáticas, 4 de 17 obtiveram resposta. O banco considera que os dados sugerem que o medicamento tem potencial para restaurar a atividade antitumoral em pacientes que desenvolveram resistência à imunoterapia.
  • A empresa iniciou na China estudos de fase Ib/II para câncer colorretal e carcinoma hepatocelular, e a indicação de câncer colorretal recebeu a designação de terapia inovadora da FDA dos EUA.

Quais limitações permanecem nos dados de segurança e dose?

  • As reações adversas relacionadas à IL-15, que preocupam os investidores, foram em geral controláveis. A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior foi de 8,3% e 23,1% nos grupos de dose de 0.3 mg/kg e 1 mg/kg, respectivamente; no grupo de 1 mg/kg, alguns pacientes apresentaram eventos relacionados à IL-15 de grau 3 ou superior, como elevação das enzimas hepáticas ou erupção cutânea.
  • No grupo de 2 mg/kg, 1 paciente interrompeu o tratamento devido a um evento adverso imunorrelacionado de grau 3 ou superior. O tamanho reduzido das amostras e as diferenças nas características iniciais dos pacientes entre os grupos de dose, além do tratamento prévio mais intenso no grupo de 1 mg/kg, complicam a comparação entre as doses; os dados sobre duração da eficácia e segurança de longo prazo afetarão a avaliação da competitividade.

Como avançam os dois regimes para câncer de mama?

  • Os dados de câncer de mama do ADC B7H3 SYS6043 ficaram em linha com as expectativas do Morgan Stanley. Na coorte de 32 pacientes com câncer de mama triplo negativo, a taxa de resposta objetiva foi de 75%, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 7.2 meses e a mediana de duração da resposta foi de 5.5 meses; a empresa iniciou um ensaio de fase III em primeira linha para câncer de mama triplo negativo.
  • Uma análise interina de fase III do anticorpo biespecífico HER2 Anbenitamab combinado com HB1801 para câncer de mama HER2 positivo em primeira linha mostrou que a mediana de sobrevida livre de progressão avaliada de forma independente ainda não havia sido alcançada, ante 14.3 meses no grupo de controle, com uma razão de riscos de 0.46. A razão de riscos avaliada pelos investigadores foi de 0.52, e a análise final de sobrevida livre de progressão deve ser divulgada entre o fim de 2027 e o início de 2028.
  • O banco considera essa razão de riscos competitiva em comparações entre ensaios, mas diferenças no desempenho do grupo de controle, no uso de terapia endócrina e nos métodos de análise estatística de outro ensaio limitam a comparação direta. O pedido suplementar de comercialização para essa indicação de câncer de mama foi aceito e recebeu revisão prioritária em agosto de 2026.