Morgan Stanley: As vendas de medicamentos da Denali no terceiro trimestre superaram as expectativas; parte do crescimento foi antecipada para 2026

Em quanto as vendas de AVLAYAH superaram as expectativas?

AVLAYAH, medicamento da Denali para a síndrome de Hunter, gerou 17,8 milhões de dólares em receita líquida de produtos no terceiro trimestre de 2026, seu segundo trimestre completo desde o lançamento. O valor superou a projeção anterior da empresa, de 10 milhões a 12 milhões de dólares, bem como o consenso do mercado e a estimativa da Morgan Stanley, ambos de 11 milhões de dólares.
A projeção de vendas da empresa para o quarto trimestre foi de 30 milhões a 32 milhões de dólares, acima do consenso de mercado de 17 milhões de dólares e da estimativa anterior da Morgan Stanley de 22 milhões de dólares. Com base na projeção, as vendas para o ano inteiro de 2026 são estimadas em cerca de 51 milhões a 53 milhões de dólares.

A administração atribuiu o desempenho do terceiro trimestre à ampliação da cobertura dos seguros e à transição de pacientes para o uso comercial do medicamento: a parcela da população coberta por seguros comerciais subiu de mais de 50% no segundo trimestre para mais de 70%, enquanto o número de programas estaduais do Medicaid que cobrem o medicamento aumentou de 14 para 20. O código J permanente entrou em vigor em 1 de outubro.
A maioria dos participantes elegíveis do ensaio 1/2 passou ao uso comercial do medicamento antes do previsto e já havia alcançado as doses-alvo, contribuindo assim com receita de um trimestre completo no terceiro trimestre.
A administração afirmou que parte do crescimento originalmente esperado para 2027 foi antecipada para 2026. O salto da receita do terceiro para o quarto trimestre não deve ser considerado um ritmo de crescimento sustentável; depois disso, espera-se que a receita cresça de forma mais estável à medida que novos pacientes iniciem o tratamento, os processos de acesso se tornem mais curtos e as doses aumentem.

A Morgan Stanley elevou suas projeções de vendas de AVLAYAH para 2026 a 2028 para 52 milhões, 120 milhões e 195 milhões de dólares, respectivamente, ante estimativas anteriores de 43 milhões, 98 milhões e 163 milhões de dólares. A projeção para 2027 equivale, aproximadamente, a extrapolar linearmente para o ano inteiro a projeção do quarto trimestre.
O desempenho das vendas do medicamento acima das expectativas não eliminou as perdas operacionais: a receita total do terceiro trimestre foi de cerca de 18 milhões de dólares, abaixo do consenso de mercado de aproximadamente 42 milhões de dólares; o prejuízo operacional no trimestre foi de cerca de 127 milhões de dólares. O lucro líquido trimestral foi de aproximadamente 70 milhões de dólares, incluindo 195 milhões de dólares em receitas de um voucher de revisão prioritária contabilizadas em outras receitas.
A empresa prevê prejuízos operacionais de aproximadamente 509 milhões, 420 milhões e 390 milhões de dólares em 2026 a 2028, respectivamente. A Morgan Stanley manteve a recomendação Overweight e elevou o preço-alvo de 40 para 42 dólares.

O estudo confirmatório COMPASS de AVLAYAH deve ser concluído por volta do fim de 2027, com divulgação dos dados prevista para o primeiro semestre de 2028. Os dados devem apoiar a aprovação plena nos Estados Unidos, a ampliação da indicação para adultos e os pedidos regulatórios e de reembolso fora dos Estados Unidos.
Dados adicionais de DNL126 para MPS IIIA devem ser divulgados no primeiro trimestre de 2027. A empresa ainda planeja apresentar em 2027 um pedido de licença de produto biológico buscando aprovação acelerada.
Os dados de DNL593 devem ser divulgados no primeiro semestre de 2027, mais tarde do que o previsto anteriormente, no fim de 2026, para prolongar o acompanhamento de biomarcadores, incluindo NfL. A administração afirmou que a decisão de explorar uma via de aprovação acelerada baseada em biomarcadores dependerá dos dados e do retorno das autoridades regulatórias.